Производителям иммуноглобулина человека разрешили в разы повысить цены на препарат

ФАС России согласовала повышение предельных зарегистрированных цен на иммуноглобулин человека нормальный пяти производителям – НПО «Микроген» (входит в «Нацимбио»), «Октафарм», «Сигардис рус», «Биотест Фарма» и Нижегородскому областному центру крови им. Н.Я. Климовой. Больше всего цены повысил «Микроген» – почти в шесть раз на иммуноглобулин в форме раствора для внутримышечного введения. В России с 2020 года наблюдается нехватка препарата на фоне удорожания сырья при неменяющейся предельной зарегистрированной цене.

Антимонопольная служба согласовала перерегистрацию предельных отпускных цен на иммуноглобулин человека 12 августа. Новые цены зарегистрированы в ГРЛС 16 августа.

Немецкий Biotest («Биотест Фарма») повысил цены на свой Интратект в разных дозировках на 11–63%, швейцарская Octapharma на Октагам – на 30–40% (препарат локализован на предприятии «Фармимэкса»), «Сигардис рус» на Иммуноглобулин Сигардис и Иммуноглобулин Сигардис МТ – на 59%, Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой на свой иммуноглобулин – в два раза.

Больше всех удалось повысить цены «Микрогену». Стоимость иммуноглобулина в форме раствора для инфузий (Имбиоглобулин) выросла в два раза – с 5 до 10 тысяч рублей, в форме лиофилизата для приготовления раствора (Иммуновенин) – на 84%, до 5,1 тысячи рублей. Цена упаковки с 10-ю ампулами раствора иммуноглобулина для внутримышечного введения повысилась в 5,8 раза – с 877 рублей до 5,1 тысячи рублей.

Ситуация с нехваткой иммуноглобулина человека, применяемого при первичном иммунодефиците и борьбе с инфекционными заболеваниями, обсуждается с осени 2020 года.

Минпромторг в июне 2021 года проинформировал Росздравнадзор о риске возникновения дефектуры иммуноглобулина. Причина – низкая предельная отпускная цена, недостаточное количество и высокая стоимость сырья (плазмы крови). Росздравнадзор в свою очередь в июле направил в Минздрав заключение о дефектуре препарата или отсутствии его в обращении в связи с ценообразованием (копия ответа благотворительному фонду «Подсолнух» есть у Vademecum).

Это позволило производителям претендовать на повышение предельной цены на препарат. В октябре 2020 года Правительство РФ приняло постановление, позволяющее перерегистрировать цены на ЖНВЛП в случае, если Минздрав и Росздравнадзор зафиксируют дефектуру препарата из-за нерентабельности его производства.

«Микроген» воспользовался постановлением, согласовав в июле повышение цен на иммуноглобулин человека нормальный в форме раствора для внутримышечного введения, правда, всего на 3% – с 850 до 875 рублей. В «Микрогене» тогда подчеркивали, что обсуждают с ФАС и другими ведомствами возможность пересмотра цен на иммуноглобулин человека, поскольку «в настоящее время производство препарата нерентабельно». «Микроген» перерабатывает всю доступную плазму, включая специфическую, общий объем которой не превышает 170 тонн в год. В настоящее время производственные мощности предприятия недозагружены примерно на четверть, но при наличии сырья и с учетом возрастающей потребности в препарате «Нацимбио» и НПО «Микроген» готовы нарастить производство», – сообщали тогда Vademecum. По данным «Микрогена», на компанию в 2020 году приходилось порядка 30% всего потребляемого в России иммуноглобулина.

В начале августа «Коммерсантъ» предупреждал о возможном грядущем дефиците донорской крови, в том числе из-за массовой прививочной кампании по вакцинации против COVID-19. В ФМБА России это опровергали, утверждая, что по состоянию на 9 августа 2021 года заготовка цельной крови увеличилась по сравнению с аналогичным периодом 2020 года на 12%, плазмы – на 11%.