Производителям аналогов фавипиравира отказали в проведении исследований биоэквивалентности
Этический комитет Минздрава дал отрицательное заключение исследованию фармакокинетики и биоэквивалентности «Фавипиравира», «Ковидолека» с «Авиганом». В России зарегистрированы четыре препарата с МНН фавипиравир.
Этический комитет Минздрава не одобрил проведение двух исследований биоэквивалентности дженериков фавипиравира. Отрицательные решения вынесены на заседании совета по этике 2 февраля 2021 года. Причины отказа не называются. С документом ознакомился «ФВ».
Решения вынесены по протоколам исследований сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности «Фавипиравира», «Ковидолека» и препарата «Авиган». Протоколы представили в Минздрав компании «ФармКонцепт» и «Нанолек».
В качестве производителя «Авигана» указаны японская Fujifilm Toyama Chemical Co LTD и индийская компания «Д-р Реддис Лабораторис Лтд».
Исследования биоэквивалентности лекарств используют для государственной регистрации дженериков, или воспроизведенных препаратов. Это отражено в статье 18 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств». В этом законе дано определение биоэквивалентности. Это сравнение сопоставимых фармакокинетических характеристик двух препаратов с одним МНН.
Оригинальный фавипиравир выпускает японская компания Fujifilm Toyama Chemical Co LTD под брендом Avigan. Как писал ранее «ФВ», срок действия патента истек в 2019 году. В июле Fujifilm заключила соглашение с индийской компанией Dr. Reddy’s по производству фавипиравира, писал «ФВ».
В России зарегистрированы четыре препарата с МНН фавипиравир. Изначально одобрение проходило по ускоренной процедуре в условиях чрезвычайной ситуации. В период с сентября по ноябрь 2020 года постоянное регистрационное удостоверение выдано трем производителям фавипиравира, в январе 2021 года – четвертому.
Как следует из реестра разрешений клинических исследований Минздрава, все четыре производителя фавипиравира проводили исследование III фазы, а не исследование биоэквивалентности.
