Производители выступили против введения маркировки фармсубстанций
Фармпроизводители резко отрицательно относятся к идее ввести маркировку фармсубстанций. Однако вскоре им, вероятно, все же придется вносить данные о сырье, которое они используют, в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
Росздравнадзор готовит изменения в приказ о внесении данных в свою АИС. Заполнение поля «Субстанции» станет обязательным. Об этом рассказал директор по экономической безопасности компании «Герофарм» Андрей Ахантьев в ходе сессии «Маркировка лекарственных препаратов в России: первые результаты и дальнейшее развитие системы» 23 апреля, в рамках Форума лидеров фармацевтического рынка (организатор Advantix Pharma), передает корреспондент «ФВ».
«Считаете ли вы целесообразным и перспективным вводить маркировку сырья и фармсубстанций?» – спросил участников дискуссии генеральный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов.
«Нужно пользоваться теми инструментами, которые имеются, и не «докручивать» эту историю до нанесения кодов маркировки на субстанции и отдельной передачи сведений по ним в систему, – ответила директор по качеству, Россия и Евразия Teva, Маргарита Мустафина. – Давайте подходить к этой теме взвешенно».
«В международном опыте такой глубины маркировки нет. Учитывая весь комплекс вопросов, который у нас сохраняется по маркировке лекарственных препаратов, давайте постараемся сначала с нею разобраться», – согласился с коллегой старший менеджер по качеству и регулированию бизнеса, Россия, Украина, СНГ, Восточная Европа Johnson & Johnson, Михаил Хазанчук.
На прошлой неделе прошла межведомственная рабочая группа при Минпромторге, на которой замначальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева подтвердила, что после того, как будет принят закон-спутник, связанный с изменениями функций контроля и надзора в Российской Федерации, будет пересмотрен приказ регулятора о внесении данных в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, сообщил Ахантьев.
«И поле «Субстанции», которое уже сегодня есть в карточке, подаваемой при уведомлении или получении разрешения, и которое сегодня заполнять не обязательно, станет обязательным, – уточнил представитель «Герофарма». – Это предполагает указание страны происхождения, номера и серии субстанции».
По мнению участников «круглого стола», достаточно будет наладить обмен этими данными между системами регулятора и «Честного знака» и не создавать новую отдельную систему.
«ФВ» направил запрос в Росздравнадзор с просьбой прокомментировать эту информацию.
