Производители выступили против расширения методов контроля за фармпродукцией
Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций не поддержали планы Минздрава по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке, пишет Фармобъединения уверены, что новые методы контроля за качеством лекарственных средств осложнят работы иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций.
В настоящее время Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации.
По словам представителей фармассоциаций, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют законных оснований и компетенций оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.
Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий лекарственных препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах.
Фармобъединения уверены, что новые методы контроля за качеством лекарственных средств осложнят работы иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций.
В настоящее время Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации.
По словам представителей фармассоциаций, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют законных оснований и компетенций оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.
Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий лекарственных препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах.
