Производители просят снизить пошлины на внесение изменений в регдосье

Фармпроизводители рассказали о возросшей потребности внесения изменений в регистрационное досье. Из-за санкций они вынуждены менять поставщиков ингредиентов, упаковочных материалов. В то же время с 2022 года значительно выросли госпошлины на регистрацию лекарств.

Эту позицию поддержал генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов. «Для одного из наших препаратов мы нашли другого поставщика на одну позицию, состав полностью идентичен, нам необходимо в нормативной документации изменить только название компании. И за это нам надо заплатить полмиллиона рублей!» — поделился он.

Как сообщал «ФВ», с 2022 года изменились госпошлины на регистрацию лекарств. Например, прежде внесение изменений в регдосье стоило 75 тыс. руб., сейчас — 490 тыс. руб., стоимость внесения поправок в документы на включенную в ГРЛС фармацевтическую субстанцию, требующую проведения экспертизы, выросла с 75 тыс. до 253 тыс. руб.

Нет возможности повысить цены

Еще одна проблема, осуждавшаяся на конференции, — повышение цен на препараты. По словам генерального директора АРПФ Виктора Дмитриева, многие производители подали заявки в Росздравнадзор, чтобы получить заключение о возможном риске дефектуры или о наличии дефицита. Документ необходим фармкомпаниям для подачи заявки на повышение цены по Постановлению Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020. Однако ответа многие из них не дождались. По словам производителей, процесс повышения цен по постановлению может занимать несколько месяцев.

По мнению Александра Быкова, в целом есть проблема оперативности реализации мер поддержки. «Многие правильные решения приняты в марте – апреле, но мы до сих пор не можем ими воспользоваться, так как ждем подзаконных актов. Например, обещаны льготные кредиты для системообразующих предприятий, но их перечня до сих пор нет», — отметил он.