Производители просят отсрочить введение обязательной маркировки КТ-аппаратов

Иностранные производители попросили Минпромторг отложить введение маркировки новых видов медицинских изделий: КТ, имплантируемых стентов, подгузников для взрослых. Особенно компании беспокоит включение в эксперимент тяжелой медтехники. Маркировка такой продукции стартует с 1 марта 2024 года.

Фото: freepik/ru.freepik.com

Производители просят Минпромторг дать полугодовую отсрочку для введения обязательной маркировки компьютерных томографов, имплантируемых стентов и подгузников. С инициативой рассмотреть их предложения обратился генеральный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Сергей Ванин. Компании акцентируют внимание на трудозатратности этого процесса для всех участников цепочки поставки, заявил он 8 ноября на III Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023», пишет «Медицинский вестник».

По словам Ванина, до сих пор не определены формат и место нанесения маркировки на КТ-оборудование (распечатанный стикер или паспорт), отсутствует четкое описание процесса эксперимента и его этапов.

«Есть вопрос к целесообразности применения этого механизма для данного сегмента медицинской продукции. Пока цель программы маркировки КТ не очевидна для производителей и пользователей», — считает Ванин.

По его словам, КТ — это штучный товар, который производится под конкретного заказчика, а объем рынка таких изделий в России не превышает 200—300 единиц в год.

Компании также просят согласовать участие представителей индустрии в межведомственном взаимодействии для оценки релевантности эксперимента. Оператору следует разработать чек-лист или «дорожную карту», определить паспорт маркировки. При этом должны быть учтены специфика упаковки КТ-аппаратов и вероятность ее утраты после инсталляции, подчеркнул Ванин.

В свою очередь в ЦРПТ не согласились с позицией компаний. Там отметили, что пилот по маркировке медизделий проходил с 15 февраля 2022 года по 31 августа 2023 года.

«Это один из самых длительных периодов, который был предоставлен участникам для того, чтобы протестировать все процессы нанесения и плавно перейти к маркировке товаров. Добросовестные участники, которые не саботировали тесты, а принимали активное участие, успешно изучили все процессы на предприятиях», — подчеркнули в ЦРПТ.

В ЦРПТ заявили, что все процессы были полностью протестированы, этапы понятны и содержатся в разработанной нормативной документации. Озвученные категории начнут маркироваться в следующем году, поэтому у участников рынка есть все возможности для того, чтобы подготовиться в полном объеме.

Ранее в сентябре ЦРПТ подвел итоги эксперимента по маркировке медицинских изделий. В нем приняли участие 249 компаний, было нанесено свыше 60 тыс. кодов маркировки. Старт регистрации в системе маркировки начался 1 сентября, а само внедрение маркировки медизделий будет проходить поэтапно. С 1 октября 2023 года коды маркировки будут наноситься на кресла-коляски, ортопедические изделия и обеззараживатели воздуха, а с 1 марта 2024 года — на прочие медизделия, указанные в постановлении правительства: слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия.