Производители предупредили о рисках из-за требования провести КИ на взаимозаменяемость лекарств

Министерство здравоохранения направило производителям письма о необходимости предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости. Производители считают, что проведение КИ требует больших затрат, которые могут привести к уходу с рынка отечественных дженериков. Национальная ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «АПФ» направила письма премьер-министру Михаилу Мишустину и спикеру Государственной думы Вячеславу Володину, в которых описала возможные риски и предложила изменения в нормативные документы.

Риски

Как отмечает ассоциация, проведение КИ требует очень больших финансовых затрат. Минимальная стоимость расходов на разработку документации, получение разрешения на проведение исследования, а также страхование пациентов оценивается в сумму более 10 млн руб., указывает «АПФ». К примеру, если производителю необходимо провести исследования 100 препаратов, то общие расходы на их исследование превысят 1 млрд руб. «Это нанесет серьезный финансовый ущерб предприятиям и приведет к уходу с рынка дешевых дженериков с заменой их дорогими зарубежными препаратами», – поясняют в ассоциации.

В 2023 году в силу вступают нормы Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, согласно которым государственная регистрация препарата может быть отменена, если держатель РУ в ограниченный срок не предоставит результаты исследований, необходимых для определения взаимозаменяемости. По мнению «АПФ», такие ограничения создают «фактическую угрозу срыва отложенного лекарственного обеспечения населения, а также затормозят процесс планового перехода к общему рынку лекарственных препаратов стран ЕАЭС».

Другие нормативные базы

«АПФ» указывает, что все лекарственные препараты были зарегистрированы в соответствии с российским законодательством, что и так подтверждает их качество, безопасность и эффективность.

К тому же, подчеркивает ассоциация, нормативные документы Всемирной организации здравоохранения, американского регулятора – FDA, а также Евразийского экономического союза и Украины допускают для дженериков применение процедуры «биовейвера», в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генетических препаратов производится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro (в пробирке) вместо исследований биоэквивалентности in vivo (внутри клетки).

«Более того, на территории стран ЕАЭС терминология и нормы «взаимозаменяемости» не используются, на территории Америки регулятором FDA используется система «оранжевой книги» по оценке терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов – исключительно как справочная информация для врачей», – поясняет «АПФ». Также, указывает ассоциация, дополнительные исследования не требуются в рамках процедуры регистрации препаратов по правилам ЕАЭС, которая заработала в России с 2021 года.

Предложения

Ассоциация, в частности, предлагает внести изменения в постановление правительства от 04.09.2020 № 1357, которые установят рекомендательную, а не заградительную норму для медицинских и фармацевтических работников, чтобы они смогли назначать воспроизведенные препараты вне зависимости от того, находятся ли они в перечне взаимозаменяемых. Также, считают члены «АПФ», необходимо указать, что отсутствие препарата в перечне взаимозаменяемых не должно являться причиной для исключения его из торгов при проведении закупок.

Также, по мнению членов ассоциации, необходимо внести изменения в постановление правительства от 5 сентября 2020 года № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», чтобы исключить отсылочную норму на отчеты о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов.

«АПФ» также попросила Володина инициировать поправки в законодательство, чтобы исключить требования, согласно которым с 2023 года регистрация препарата может быть отозвана в случае непредставления владельцем РУ результатов исследований о взаимозаменяемости препаратов.

Мнения

С необходимостью пересмотреть нормативную базу относительно взаимозаменяемости препаратов согласился и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Он отметил, что статус взаимозаменяемости стоит определять на этапе первичной регистрации, а не после нее, когда препарат уже несколько лет обращается на рынке.

Независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров в разговоре с «ФВ» отметил, что сейчас затраты на проведение клинических исследований финансируются в рамках субсидий по разработке новых препаратов, а также в рамках вывода ЛП на внешние рынки. По его мнению, государству стоит также предусмотреть поддержку производителей по проведению новых исследований лекарственных средств, уже обращающихся на рынке. Если же никакой господдержки в таких случаях не будет, какая-то часть низкомаржинальных отечественных препаратов действительно может уйти с рынка, пояснил Федоров.