Производители предупредили о рисках из-за требования провести КИ на взаимозаменяемость лекарств
Законодательство предполагает проведение производителями дополнительных клинических исследований для определения взаимозаменяемости препаратов. Но такие исследования требуют очень больших затрат, указывают производители. Это может быть невыгодным для отчественных дженериковых компаний, что приведет к уходу с рынка части дешевых препаратов. Об этом члены ассоциации «АПФ» сообщили правительству и предложили внести изменения в нормативные акты.
Министерство здравоохранения направило производителям письма о необходимости предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости. Производители считают, что проведение КИ требует больших затрат, которые могут привести к уходу с рынка отечественных дженериков. Национальная ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «АПФ» направила письма премьер-министру Михаилу Мишустину и спикеру Государственной думы Вячеславу Володину, в которых описала возможные риски и предложила изменения в нормативные документы.
Риски
Как отмечает ассоциация, проведение КИ требует очень больших финансовых затрат. Минимальная стоимость расходов на разработку документации, получение разрешения на проведение исследования, а также страхование пациентов оценивается в сумму более 10 млн руб., указывает «АПФ». К примеру, если производителю необходимо провести исследования 100 препаратов, то общие расходы на их исследование превысят 1 млрд руб. «Это нанесет серьезный финансовый ущерб предприятиям и приведет к уходу с рынка дешевых дженериков с заменой их дорогими зарубежными препаратами», – поясняют в ассоциации.
В 2023 году в силу вступают нормы Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, согласно которым государственная регистрация препарата может быть отменена, если держатель РУ в ограниченный срок не предоставит результаты исследований, необходимых для определения взаимозаменяемости. По мнению «АПФ», такие ограничения создают «фактическую угрозу срыва отложенного лекарственного обеспечения населения, а также затормозят процесс планового перехода к общему рынку лекарственных препаратов стран ЕАЭС».
Другие нормативные базы
«АПФ» указывает, что все лекарственные препараты были зарегистрированы в соответствии с российским законодательством, что и так подтверждает их качество, безопасность и эффективность.
К тому же, подчеркивает ассоциация, нормативные документы Всемирной организации здравоохранения, американского регулятора – FDA, а также Евразийского экономического союза и Украины допускают для дженериков применение процедуры «биовейвера», в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генетических препаратов производится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro (в пробирке) вместо исследований биоэквивалентности in vivo (внутри клетки).
«Более того, на территории стран ЕАЭС терминология и нормы «взаимозаменяемости» не используются, на территории Америки регулятором FDA используется система «оранжевой книги» по оценке терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов – исключительно как справочная информация для врачей», – поясняет «АПФ». Также, указывает ассоциация, дополнительные исследования не требуются в рамках процедуры регистрации препаратов по правилам ЕАЭС, которая заработала в России с 2021 года.
Предложения
Ассоциация, в частности, предлагает внести изменения в постановление правительства от 04.09.2020 № 1357, которые установят рекомендательную, а не заградительную норму для медицинских и фармацевтических работников, чтобы они смогли назначать воспроизведенные препараты вне зависимости от того, находятся ли они в перечне взаимозаменяемых. Также, считают члены «АПФ», необходимо указать, что отсутствие препарата в перечне взаимозаменяемых не должно являться причиной для исключения его из торгов при проведении закупок.
Также, по мнению членов ассоциации, необходимо внести изменения в постановление правительства от 5 сентября 2020 года № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», чтобы исключить отсылочную норму на отчеты о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов.
«АПФ» также попросила Володина инициировать поправки в законодательство, чтобы исключить требования, согласно которым с 2023 года регистрация препарата может быть отозвана в случае непредставления владельцем РУ результатов исследований о взаимозаменяемости препаратов.
Мнения
С необходимостью пересмотреть нормативную базу относительно взаимозаменяемости препаратов согласился и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Он отметил, что статус взаимозаменяемости стоит определять на этапе первичной регистрации, а не после нее, когда препарат уже несколько лет обращается на рынке.
Независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров в разговоре с «ФВ» отметил, что сейчас затраты на проведение клинических исследований финансируются в рамках субсидий по разработке новых препаратов, а также в рамках вывода ЛП на внешние рынки. По его мнению, государству стоит также предусмотреть поддержку производителей по проведению новых исследований лекарственных средств, уже обращающихся на рынке. Если же никакой господдержки в таких случаях не будет, какая-то часть низкомаржинальных отечественных препаратов действительно может уйти с рынка, пояснил Федоров.
