Производители предложили упростить механизм замены сырья и комплектующих в медизделиях из-за санкций

Российские производители медоборудования из-за сложностей «в связи с введением санкций и прекращением поставок иностранного сырья» намерены обратиться к Росздравнадзору с просьбой смягчить процедуру внесения в действующие регудостоверения изменений, вызванных заменой сырья и комплектующих. В настоящее время процедура занимает 6-8 месяцев и требует проведения специальных испытаний, стоимость которых составляет от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, что сравнимо с ценой регистрации изделия заново.

Соответствующее письмо президенту Союза ассоциаций предприятий фармацевтической и медицинской промышленности («Росмедпром») 24 февраля 2022 года направило АО «Елатомский приборный завод». Как сообщается в документе (имеется в распоряжении Vademecum), «в связи с объявлением введения санкций рядом стран и осложненной политической ситуацией, поставщики (официальные дилеры) сообщили о скорой невозможности поставки сырья», в связи с чем производители будут искать новые варианты сырья и комплектующих для производства медизделий.

Процедура внесения изменений в действующие регудостоверения занимает около 8 месяцев, отмечается в письме, а с учетом необходимости проведения дополнительных испытаний может обойтись в суммы от 300 тысяч до 5 млн рублей. В результате ряд отечественных производителей будут вынуждены останавливать производство до появления возможности законного внедрения нового сырья, что приведет к издержкам в российской системе здравоохранения.

В качестве решения производитель предлагает обратиться к регуляторам с предложением ввести уведомительный порядок по замене сырья при внесении изменений в действующие регудостоверения.

Ранее о прекращении поставок колес из Чехии российскому производителю инвалидных колясок Kinesis сообщила попечитель фонда «Продвижение» Ольга Барабанова. «Мы получали колеса по суше, сейчас границы закрыты. Мы уже ищем поставщиков в Китае, потому что настолько маленьких колясок с дополнительными ободами, за которые можно держаться ребенку, никто в России не делает», – рассказала она изданию «Такие дела». В настоящее время Kinesis нашел альтернативы и продолжает производство, уточнила Барабанова. В крайнем случае, в компании готовы производить колеса собственными силами.

Правительство РФ готово выделить 247 млрд рублей на проведение НИОКР на 2022–2024 годы для снижения зависимости от иностранной продукции. В феврале 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, учреждающее гранты до 100 млн рублей на разработку комплектующих для медизделий. Еще два документа упрощают правила предоставления субсидии для предприятий, создающих инновационную продукцию, а также расширяют перечень направлений в области медицины и медоборудования, по котором возможно снизить налоговую нагрузки при проведении НИОКР.