Производители попросили Минздрав ускорить внесение данных о статусе регудостоверений в ГРЛС

«Дополнительным вопросом, требующим решения, является коррекция сведений в ГРЛС в отношении тех лекарственных препаратов, которые будут обращаться исключительно в Российской Федерации без приведения регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС», — отмечено в письме.

Несмотря на юридическую возможность их обращения до конца срока годности, в случае отсутствия действующего РУ такие препараты де-факто прекратят свое обращение и соответственно не будут поставляться в систему здравоохранения.

Минздрав РФ намерен заняться решением этих вопросов, сообщил Виктор Дмитриев корреспонденту «ФВ». Для этого вскоре будут проведены совещания с участием представителей Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамента цифрового развития и информационных технологий и представителей отраслевых объединений.

Кроме того, производители просят проработать вопрос о проведении межведомственного совещания с представителями Федеральной налоговой службы и Федеральной таможенной службы для выработки позиции о применении льготной налоговой ставки 10%.

Евразийская экономическая комиссия напомнила участникам рынка о завершении переходного периода по приведению в соответствие РУ лекарственных препаратов с требованиями Союза. Письмо об этом было направлено в АРФП 20 октября (есть в распоряжении «ФВ»).

С учетом изменений Правил, внесенных Решением Совета Комиссии № 34 от 22.05.2025, для препаратов, заявители которых подали в референтное государство заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года, срок действия «национальных» удостоверений продлевается:

• на период проведения процедуры приведения в соответствие, но не более трех лет в референтном государстве с даты подачи заявки в референтное государство и указанных в заявлении государствах признания;
• дополнительно на период проведения процедуры приведения в соответствие в заявленных государствах признания, но не более двух лет, для завершения процедуры приведения в соответствие в государствах признания. Заявление на проведение процедуры приведения в соответствие в государствах признания должно быть подано не позднее трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство;
• препараты, прошедшие процедуру приведения в соответствие до 31 декабря 2025 года, получают продление на два года с этой даты в заявленных государствах признания.