Производители лекарств из плазмы крови получили больше полномочий

Президент РФ Владимир Путин 28 июня подписал закон, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарственных средств. Законом вводится норма, которая устанавливает право производителей лекарств, не относящихся к государственным медицинским организациям, транспортировать донорскую кровь и ее компоненты, а также хранить плазму до ее перевода в фармсубстанцию.

Участие третьих лиц в указанных процессах не допускается, чтобы исключить риск перепродажи донорского материала. Также законом запрещается вывоз полученной в России донорской крови, ее компонентов и плазмы, за пределы страны, за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью.

Кроме того, теперь производители смогут заключать соглашения о совместном развитии инфраструктуры госмедучреждений, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и ее компонентов. По условиям таких соглашений фармкомпании должны будут осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и капитальный ремонт объекта, используемого медорганизацией для заготовки и хранения плазмы крови. Срок действия соглашения не может превышать 15 лет.

В апреле 2022 года Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, устанавливающий новый подход к правовому регулированию передачи плазмы крови для производства лекарственных средств. Госдума приняла документ в третьем чтении 15 июня.

Единственным исполнителем работ по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального и иммуноглобулина человека против COVID-19 (КОВИД-глобулин), на 2022-2023 годы назначена «Нацимбио».