До 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах — членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
«Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические ЛП для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров», — отмечают в ЕЭК.
В союзных правилах регистрации для такой группы ЛП предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или III классам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.
Напомним, что до конца 2020 года производители могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств — членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
«Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств — членов», — отмечают в пресс-службе ЕЭК.
