Производителей семаглутида призвали предупреждать пациентов о риске потери зрения
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ рекомендовал производителям семаглутида обновить инструкции препаратов, добавив предупреждение о риске развития редкой патологии органов зрения — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Решение принято на основе писем ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора в связи с актуальной информацией об опыте клинического применения ингибиторов рецепторов ГПП-1.
В раздел «Особые указания и меры предосторожности» предлагается внести данные о возможности развития НПИОН. Отмечается, что временной интервал развития осложнения не установлен. При внезапной потере зрения пациентам рекомендовано пройти офтальмологическое обследование, а при подтверждении диагноза прием семаглутида необходимо прекратить.
Информацию о НПИОН также добавят в раздел нежелательных реакций с частотой «очень редко». В листок-вкладыш необходимо включить рекомендацию немедленно обращаться к врачу при внезапной потере зрения или его быстром ухудшении.
Введение данных мер обусловлено накоплением глобального научно обоснованного опыта применения ингибиторов рецепторов ГПП-1 (к которым относится семаглутид). Под новые регуляторные требования затрагивают всех производителей обращающихся в РФ аналогов «Оземпика» и «Вегови», включая отечественные дженериковые линейки и бренды, выпускаемые в рамках принудительного лицензирования.
Аналогичное решение ранее принял также Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам. Регулятор пришел к выводу, что применение популярных препаратов для лечения диабета и ожирения с семаглутидом связано с другим редким заболеванием глаз — неартериитной передней ишемическаой оптической нейропатии.
Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия — это острое офтальмологическое состояние, характеризующееся внезапным, безболезненным нарушением кровоснабжения в сосудах, питающих головку зрительного нерва. Оно приводит к инфаркту нервной ткани, отеку диска зрительного нерва и его последующей частичной или полной атрофии, вызывая стойкое и часто необратимое снижение зрения.
