Производителей обяжут вносить в инструкции к ЛС данные пострегистрационных исследований
Минздрав РФ готовит законопроект, который обяжет производителей лекарственных средств вносить в инструкцию по применению препарата данные пострегистрационных исследований, пишет «Парламентская газета«.
Соответствующие поправки ведомство планирует внести в закон «Об обращении лекарственных средств». Вносить изменения в инструкцию должен будет держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛС.
В министерстве полагают, что новые требования позволят установить порядок предоставления и учета результатов исследований применения лекарств в медорганизациях, что повысит эффективность контроля и безопасности препаратов, находящихся в гражданском обороте.
Предполагается, что новые правила вступят в силу в январе 2021 года.
