Производитель отозвал регистрацию детской вакцины «Инфанрикс»
В госреестре лекарственных средств опубликованы материалы об отзывах регистрации двух препаратов 15 апреля 2024 году и 19 лекарств 24 апреля 2024 года. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы на основании заявлений их владельцев.
Отмена регистрации вакцины
Среди отозванных препаратов — детская комбинированная вакцина «Инфанрикс» производства GSK, которая защищает пациентов от трех инфекций. Несмотря на то, что в ГРЛС нет полного аналога МНН — вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка, есть другие препараты для профилактики этих же инфекций. Например, АКДС — вакцина производства «Микроген» или «Биомед» им. И.И. Мечникова. Однако они отличаются от «Инфанрикс» коклюшным компонентом. Российские производители используют коклюшную суспензию инактивированную, а GSK — бесклеточный коклюшный компонент — анатоксин коклюшный.
В России зарегистрирована вакцина «Адасель» компании Sanofi, которая также использует анатоксин коклюшный. Однако у препарата уменьшенное содержание антигенов дифтерии и коклюша, он применяется только для ревакцинации детей от четырех лет и старше. «Инфанрикс» показана с двух месяцев.
В то же время в России остается зарегистрированной вакцина «Инфанрикс Гекса» от шести инфекций — к дифтерии, коклюшу и столбняку добавлены полиомиелит, гепатит В и гемофильная инфекция. Как сообщал «ФВ», поставки препарата приостановлены из-за внесений изменений в РУ, по данным на 2 мая 2024 года они не возобновлены.
В 2019 году «Микроген» зарегистрировал комбинированную вакцину, где также используется безклеточный коклюшный компонент — антигенная фракция bordetella pertussis (грамотрицательная аэробная коккобацилла). В отличие от «Инфанрикс Гекса» в препарате «Микрогена» нет компонента от полиомиелита.
Препарат от болезни Гоше
Genzyme — дочерняя компания Sanofi, отозвала регистрацию препарата от болезни Гоше 1-го типа «Церестел» с МНН элиглустат. В США лекарство признано орфанным. Это пероральный препарат, который вместо заместительной ферментной терапии, делается внутривенно. Элиглустат — одно из пероральных лекарств, используемых при болезни Гоше. В России остался только миглустат, который также назначается при болезни Гоше, когда нельзя применять заместительную ферментную терапию.
Препарат зарегистрирован в 2016 году, в 2018 году правительство включило элиглустат в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Но ФАС и держатель РУ не смогли согласовать цену, так как компания просила зарегистрировать не ту стоимость, которую она заявляла на заседании при рассмотрении о включении лекарства. В сентябре 2018 года Комиссия по формированию лекарственных перечней исключила препарат из всех списков. Согласно базе Росздравнадзора, лекарство ни разу не вводилось в гражданский оборот. У российских пациентов доступ к препарату был только во время клинических исследований.
Другие МНН и комбинации
В списке отозванных антибиотик «Вильпрафен» с МНН джозамицин от Astellas. В декабре 2023 года стало известно, что компания прекращает поставки препарата. Тогда отзыв лекарства вызвал общественный резонанс. В июле 2022 года отозваны гранулы для приготовления суспензии, в марте 2024 года — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в апреле этого года — таблетки диспергируемые, в ГРЛС не осталось лекарств с таким же МНН. Производитель решил прекратить производство лекарства.
Chiesi Farmaceutici отозвала три препарата для лечения астмы. Два из них — монопрепараты, и у них есть аналоги. Третий препарат — комбинированный «СабаКомб» с МНН беклометазон и сальбутамол. В России нет таких же комбинаций МНН.
Еще у одной комбинации не осталось аналогов — «Теризидон + пиридоксин-Мак» индийского производителя Macleods Pharmaceuticals.
Стоит отметить, что в обоих случаях в ГРЛС есть все перечисленные МНН, зарегистрированные как монопрепараты.
| Список исключенных из ГРЛС РУ (от 15 и 26 апреля 2024 года) | ||||
| Торговое наименование (МНН) | Компания — держатель РУ | Наличие аналогов | Форма выпуска, дозировка | Регистрационный номер |
| Симвастатин Санофи (симвастатин) | АО «Санофи Россия» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг | П N013557/01 |
| Клеон (метронидазол) | АО «Гедеон Рихтер-Рус» | Да | Таблетки, 250 мг | Р N002284/01 |
| Атимос (формотерол) | «Кьези Фармацевтичи С.п.А.» | Да | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза | ЛС-001740 |
| Вильпрафен Солютаб (джозамицин) | «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» | Нет | Таблетки диспергируемые, 1 000 мг | ЛС-001632 |
| Екокс (этамбутол) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг | П N013049/01 |
| Заведос (идарубицин) | «Пфайзер Инк.» | Да | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг | П N011970/02 |
| Капоцин (капреомицин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г | П N013920/01 |
| Капрцин (капреомицин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 0,75 г, 2 г | ЛСР-000016/09 |
| Кленил (беклометазон) | «Кьези Фармацевтичи С.п.А.» | Да | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 50 мкг/доза, 250 мкг/доза | ЛС-000419 |
| Коксерин плюс (циклосерин + пиридоксин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 25 мг | ЛС-001783 |
| Копиктра (дувелисиб) | АО «Санофи Россия» | Нет | Капсулы, 12 мг, 25 мг | ЛП-006862 |
| Маклево (левофлоксацин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Раствор для инфузий, 5 мг/мл | ЛСР-004668/09 |
| Макрозид (пиразинамид) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, 500 мг | П N013050/01 |
| Офломак (офлоксацин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг | П N013336/01 |
| Протомид (протионамид) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг | П N012173/01 |
| СабаКомб (беклометазон + сальбутамол) | ООО «Кьези Фармасьютикалс» | Нет | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 250 мкг/доза + 100 мкг/доза | ЛП-003541 |
| Теризидон + пиридоксин-Мак (теризидон + пиридоксин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Нет | Капсулы, 250 мг + 10 мг | ЛСР-006027/09 |
| Теризидон + пиридоксин-Мак (теризидон + пиридоксин) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Нет | Капсулы, 150 мг + 5 мг, 300 мг + 10 мг | ЛП-001906 |
| Церестел (элиглустат) | «Джензайм Европа Б.В.» | Нет | Капсулы, 84,4 мг | ЛП-003867 |
| Этомид (этионамид) | «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.» | Да | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг | П N011943/01 |
| Инфанрикс (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | Нет | Суспензия для внутримышечного введения | ЛП-№(000112)-(РГ-RU) |
Источник: ГРЛС
