Производитель лекарств от рака признался в уничтожении данных о нарушениях на своем заводе
Компания Fresenius Kabi Oncology признала, что уничтожила данные о нарушениях на своем предприятии в Индии в 2013 году перед инспекцией FDA. Теперь производителю грозят штрафы на 30 млн долл. и конфискация имущества в размере 20 млн долл.
Немецкая компания Fresenius Kabi Oncology, которая производит ингредиенты для препаратов против рака, призналась в уничтожении и сокрытии документов о нарушениях на производстве перед инспекцией FDA, сообщает Medscape. Согласно заявлению Министерства юстиции США, компания владеет и управляет заводом в индийском Кальяни. На нем производятся активные фармацевтические ингредиенты, используемые в «различных противораковых продуктах», распространяемых в США.
FDA провело инспекцию индийского завода в 2013 году. До проверки Fresenius Kabi удалила и уничтожила записи, которые «показали бы [что она] производила ингредиенты в нарушение требований FDA», — заявило американское министерство юстиции.
Компания признала вину в нарушении Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Она заплатит американскому правительству в общей сумме 50 млн долл., включая штраф в размере 30 млн долл. и конфискацию имущества на 20 млн долл. Fresenius Kabi Oncology также согласилась внедрить программу соблюдения нормативных требований и этических норм, чтобы соответствовать стандартам США.
«Поведение Fresenius Kabi Oncology Limited подвергло риску пациентов. Министерство юстиции продолжит работу с FDA, чтобы преследовать производителей лекарств, которые препятствуют этим проверкам в судебном порядке», — заявил исполняющий обязанности помощника генерального прокурора из отдела по гражданским делам Министерства юстиции Брайан Бойнтон.
Сама компания утверждает, что сотрудники, которые не предоставили FDA необходимую информацию, были уволены в 2013 году. «Мы постоянно стремимся к высочайшим стандартам в фармацевтическом производстве», — сказал генеральный директор компании Матс Хенрикссон.
