Профильная комиссия Минздрава отказалась включать в ЖНВЛП препараты «Промомеда» и Sobi
На заседании представители НМИЦ гематологии рассказали, что эфанесоктоког альфа от швейцарской компании на данный момент выступает «лучшим препаратом для терапии гемофилии А в мире по длительности действия». «Средство вводится внутривенно раз в неделю и обеспечивает свертываемость крови у пациента практически на весь срок между инъекциями», – отметили специалисты. Инновационность препарата подтвердили также исследователи из НМИЦ им. Дмитрия Рогачева и президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель ВСП Юрий Жулев. «Мы очень ждем включения средства в перечень ЖНВЛП и программу «14 ВЗН», так как оно сочетает в себе самые современные технологии и экономическую выгоду», – заключил Жулев.
Также на заседании было установлено, что потенциальное число пациентов с потребностью в эфмороктокоге альфа в РФ достигает примерно 600–800 детей и 1,5–2 тысячи взрослых. Гендиректор российского представительства Sobi Вячеслав Дербиж заявил, что компания готова в полном объеме обеспечить всех нуждающихся в терапии пациентов.
В августе 2025 года средство было погружено в перечень закупок госфонда «Круг добра». На данный момент им обеспечиваются четыре ребенка, еще трое подопечных рассматривается для получения терапии. При этом на заседании было отмечено, что для нужд фонда препарат закупается на 50% дороже той цены, которая была предложена производителем для отнесения к ЖНВЛП. Дербиж сообщил, что стоимость препарата для фонда «все равно в несколько раз ниже, чем в других референтных странах».
В июне 2026 года эфанесоктоког альфа был включен в проект клинических рекомендаций по лечению гемофилии. Однако проект был направлен на доработку, в связи с чем, как подчеркнули на заседании, препарат вряд ли будет закреплен в рекомендациях в этом году. Кроме того, свои расчеты относительно стоимости терапии препаратом привел Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи. Его специалисты отметили, что годовой курс препарата обойдется на 12% дороже, чем лечение его аналогом – эфмороктокогом альфа (ТН Электоейт) от той же Sobi, который уже погружен в ЖНВЛП.
Далее на заседании состоялось обсуждение предлагаемой цены за одну МЕ препарата. Директор российского представительства Sobi постепенно снижал цену с 19,5 рублей за МЕ до 19,2. Итоговый расчет тем не менее показал, что терапия новым препаратом обойдется на 10% дороже, чем курс средства старого поколения. В итоге комиссия отказалась рекомендовать эфмороктоког альфа к погружению в ЖНВЛП и к включению в программу «14 ВЗН».
Рассмотрение заявок на каботегравир и рилпивирин в итоге не состоялось. Представитель компании «Промомед» обратился к комиссии с просьбой отложить рассмотрение, так как оба препарата еще не прошли все согласования для ввода в гражданский оборот. Однако комиссия отказала, так как «юридически обязана принять решение». В связи с этим во включении лекарств в список ЖНВЛП было отказано, а «Промомеду» предложили заявить препараты к рассмотрению профильной комиссией в мае 2027-го, когда производитель сможет гарантировать возможность их поставок.
Оригинальный препарат с каботегравиром под ТН Вокабриа выпускает британская ViiV Healthcare. Принудительную лицензию на патент на вещество «Промомед» получил в конце октября 2026 года.
На прошлом заседании регулятора 7 августа 2026 года профильная комиссия рассмотрела заявки на погружение в перечень ЖНВЛП двенадцати препаратов. Всего эксперты рекомендовали ко включению в список пять лекарств: противовирусный равидасвир для терапии гепатита C, оригинальную разработку «Генериума» для лечения синдрома Хантера – веренафусп альфа, два онкопрепарата – энкоррафениб и биниметиниб, которые планируется применять в комбинации при лечении меланомы и немелкоклеточного рака легкого, а также лекарство трастузумаб дерукстекан.
