Проекты Минздрава о вспомогательных веществах и о работе с сообщениями о побочных действиях лекарств требуют доработки
До 5 июля продлится общественное обсуждение проектов Правил оценки влияния вспомогательных веществ на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата и Порядка работы с сообщениями о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарств, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости.
В большинстве своем высоко оценив их предназначение, эксперты называют проекты рамочными, нуждающимися в серьезной доработке и конкретизации. Кое-кто советует Минздраву более педантично относиться к решению поставленных задач и не гнушаться зарубежным опытом.
«Новая редакция закона об обращении лекарственных средств обязывает Минздрав разработать регламент, который призван разрешить многие вопросы, возникающие у заявителей при регистрации ЛП с новым вспомогательным веществом, сделать процедуру более понятной. Но, как и любой иной документ, приказ в своей первой редакции – это документ для обсуждения, который, как ожидается, еще будет уточнен и дополнен», — отметил менеджер по клиническим и доклиническим исследования компании Bayer Лев Никитин.
По мнению экспертов, некоторые положения проекта таят «подводные камни».
