Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила проект нового административного регламента. Как сообщается на портале проектов нормативных правовых актов, документ призван детализировать и упорядочить процедуру вывода медицинских изделий на рынок в строгом соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Правовая база и статус документа
Разработка нового регламента опирается на Правила регистрации и экспертизы, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46, и учитывает особенности разработки регламентов, установленные Правительством РФ на период 2024–2026 годов.
В настоящий момент проект нормативного акта проходит стадию обязательного общественного обсуждения и независимую антикоррупционную экспертизу. После финального утверждения регламент станет основным руководством для российских и иностранных производителей, планирующих реализацию продукции на едином рынке стран ЕАЭС.
Предлагаемые сроки регистрации
Главным нововведением проекта является четкая фиксация максимальных сроков для каждого этапа взаимодействия бизнеса с надзорным ведомством:
- 142 рабочих дня: первичная регистрация медизделия (включая экспертизу, принятие решения и внесение сведений в реестр);
- 80 рабочих дней: внесение изменений в регистрационное досье (требующее проведения экспертизы);
- 50 рабочих дней: согласование экспертного заключения государства-признания;
- 20 рабочих дней: внесение изменений в досье в уведомительном порядке;
- 10 рабочих дней: процедура отмены (аннулирования) регистрации;
- 5 рабочих дней: выдача дубликата регистрационного удостоверения (РУ).
Согласно проекту, запрос заявителя, поданный через портал «Госуслуги» или лично, регистрируется в день поступления. Срок выдачи готового результата ограничен 10 рабочими днями. Получить документацию можно будет как на бумажном носителе, так и в электронном виде через личный кабинет пользователя.
