Проект методики определения цен на ЖНВЛП вызывает вопросы у экспертов

В распоряжении «ФВ» оказался проект методики для расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Он поступил в Правительство еще в начале июня 2015 г. Источники «ФВ» отмечают, что пока его судьба еще не определена, но с высокой долей вероятности, он будет серьезно отредактирован.

Документ можно назвать скандальным. Несмотря на то, что с 1 июля уже должна применяться обновленная методика, она все еще не утверждена. Кроме того, по информации «ФВ», процесс ее разработки сопровождался увольнениями ответственных сотрудниками Минздрава.

Представители юридической фирмы Lidings советник Вадим Конюшкевич и старший юрист Ксения Степанищева замечают, что проектом вводится новая методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП при их государственной регистрации и перерегистрации, в частности устанавливается порядок определения предельной цены на воспроизведенные и биоэквивалентные препараты. «Планируется, что для воспроизведенных лекарственных препаратов предельная отпускная цена не сможет превысить 80% от предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, а в случае отсутствия референтного препарата, не сможет превысить 80% от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный (по МНН или химическому/группировочному наименованию) лекарственный препарат в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств. Для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов предельная отпускная цена не сможет превысить 90% от предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия, не сможет превысить 90% от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат» — обозначают эксперты.

Среди положительных моментов проекта В. Конюшкевич и К. Степанищева указали нововведение, согласно которому изменения в реестровую запись, не приводящие к изменению цены препарата из перечня ЖНВЛП (например, изменение наименования, лекарственной формы, дозировки держателя РУ и др.), не требуют согласования с Федеральной службой по тарифам и перерегистрации предельной отпускной цены в реестре.

В целом, эксперты юридической фирмы Lidings полагают, что принятие проекта в представленной редакции может привести к появлению дополнительных барьеров для регистрации цен на новые препараты, а также на создание менее выгодных ценовых условий для производителей воспроизведенных и биоаналоговых препаратов.

Также по просьбе «ФВ» анализ проекта провела руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.

«Формально документ получился более подробным, чем действующее регулирование. Однако я вижу ряд проблем, которые могут возникнуть с практической точки зрения при его применении: в нем есть ряд новелл, которые пока еще сложно воспринимать. Плюс ко всему в методике есть и концептуальные вещи, который ранее подвергались резкой критике экспертного сообщества. Например, 30% рентабельности для отечественных производителей, подход к корзине референтных стран, сам подход к определению цены на основе корзины референтных стран и т.д., и которые не были исправлены»  — отмечает М. Борзова.

Также эксперт указывает, что ряд недостатков можно обнаружить в формулировках документа. Например, на данный момент неясно, что представляют собой «сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат». В обновленной методике примеров таких сведений нет, как и нет порядка проверки на достоверность таких сведений. Другой пример – из текста неясно, почему государство предлагает использовать, в частности, именно эти пороговые значения:

1. Держатель или владелец РУ первого воспроизведенного ЛП иностранного производства и воспроизведенного ЛП производства государств — членов ЕАЭС, не находящегося в обращении в РФ, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на ЛП, не превышающую 80% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный ЛП.
2. Держатель или владелец РУ первого биоаналогового (биоподобного) ЛП иностранного производства и биоаналогового (биоподобного) ЛП производства государств — членов ЕАЭС, не находящегося в обращении в РФ, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на ЛП, не превышающую 90% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный ЛП.