Проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в Госдуму

По распоряжению премьер-министра Дмитрия Медведева от 28 августа законопроект «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесен в нижнюю палату парламента. Распоряжение главы правительства опубликовано на сайте кабинета министров.

Замминистра здравоохранения Игорь Каграманян назначен официальным представителем правительства при рассмотрении проекта палатами Федерального Собрания РФ.

Законопроектом «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предлагается усовершенствовать процедуру проведения клинических исследований и получения разрешений на их проведение, сообщает «Финмаркет». Также документ предполагает изменение схемы получения разрешений на ввоз образцов лекарственных средств для проведения экспертизы их качества, внесения изменений в регистрационные досье.

Согласно законопроекту должны быть отменены 5-летние регистрационные удостоверения, появится возможность обжалования заключений экспертных организаций. Проект вводит упрощенную систему регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, а также уточняет статью об ускоренной процедуре экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов.

Изменения в закон «Об обороте лекарственных средств» предусматривают установление для фармкомпаний, нарушивших антимонопольное законодательство, оборотного штрафа в размере одной сотой части выручки от реализации препарата, на рынке которого совершено административное правонарушение, но не менее 100 тыс. руб.