Проблема редких заболеваний в РФ

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова, в частности, отметила:

«Вопросы диагностики и лечения редких заболеваний являются важнейшей медико-социальной и экономической проблемой, связанной, в первую очередь, с тяжелейшими последствиями данных заболеваний при отсутствии необходимой качественной и адекватной состоянию больного медицинской помощи.

Мероприятия по неонатальному скринингу и оснащению медико-генетических лабораторий субъектов Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» позволяют в ранние сроки диагностировать заболевание и начать специфическое лечение. Только в 2010 году на пять наследственных заболеваний было обследовано более 1,7 млн. новорожденных. Выявлено более тысячи случаев наследственных заболеваний.

В рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан и программы «7 нозологий» выделяются значительные средства, направленные на обеспечение больных, и в том числе редкими заболеваниями, лекарственными средствами.

По программе ОНЛС общая сумма средств в 2011 году составляет 41,3 млрд. рублей. По программе «7 нозологий», в которую входят некоторые редкие заболевания (болезнь Гоше, рассеянный склероз, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, гемофилия) – почти 48 млрд. рублей.

В рамках оказания высокотехнологичных видов медицинской помощи за счет средств федерального бюджета детям с рядом редких заболеваний оказывается стационарная медицинская помощь.

Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и недавно принятым постановлением Правительства РФ урегулирован ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям.

В соответствии с поручением Президента Российской Федерации Д.А. Медведева на законодательном уровне введены правовые основы для государственной поддержки социально ориентированных некоммерческих организаций, в том числе в сфере здравоохранения. Таким образом, стимулируется оказание благотворительной деятельности для обеспечения лекарствами больных редкими заболеваниями.

В ряде регионов РФ больные редкими заболеваниями подают на органы управления здравоохранением судебные иски в связи с не обеспечением их необходимыми лекарственными препаратами. Ряд исков суд удовлетворяет, что ярко свидетельствует о необходимости скорейшего решения проблемы.

В действующем законодательстве нет понятия «редкий (орфанный) лекарственный препарат». В связи с этим, в отличие от многих европейских стран, не предусмотрены преимущества для производителей таких препаратов при их государственной регистрации.

Остаются не решенными и многие другие проблемы как на законодательном уровне, так и на уровне федеральной и региональной исполнительной власти.

Практически все больные редкими заболеваниями являются инвалидами и имеют право на получение лекарственных препаратов по программе обеспечения необходимыми лекарственными препаратами отдельных категорий граждан. Однако финансирование в рамках программы ОНЛС ввиду дороговизны препаратов для лечения редких заболеваний не является достаточным. Норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина – 570 рублей, а стоимость месячного курса лечения составляет в среднем от 50 тыс. до 1,5 млн. рублей.

Также лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями должно проводиться за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации в соответствии с действующим постановлением Правительства РФ № 890, с принимаемыми на региональном уровне целевыми программами.

Проведенный мониторинг деятельности субъектов РФ по обеспечению лекарственными препаратами больных редкими заболеваниями показал, что не во всех субъектах данной работе уделяется должное внимание.

Мы ждем от Правительства Российской Федерации скорейшего внесения проекта федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», в котором должны найти отражение понятие «редкое заболевание», а также принципы финансирования, диагностики и лечения больных редкими заболеваниями. Для понятия «редкое заболевание» в законопроекте предлагается следующее определение — это заболевание, которое имеет распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения.

После этого должна быть продолжена работа по формированию перечня редких заболеваний, регистра данной группы пациентов и разработке стандартов оказания им медицинской помощи.

Также это позволит рассмотреть вопрос о возможном внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части включения в него понятия «редкий (орфанный) лекарственный препарат», а затем сформировать Перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий и технологий, применяемых для лечения редких заболеваний.

Реализация поставленных задач позволит значительно продвинуться в улучшении качества медицинской помощи больным, страдающим редкими заболеваниями, и будет способствовать дальнейшему решению проблемы редких заболеваний в Российской Федерации».