«Пробиотек» проводит четыре исследования III фазы препаратов против COVID-19

Несмотря на то что в среднем по рынку стоимость исследований антикоронавирусных препаратов в 4 раза выше, чем в аналогичных проектах, в «Пробиотеке» нашли возможности на четверть сократить бюджет для спонсоров. Стоимость рассчитывается в начале проекта, фиксируется в контракте и не меняется до конца исследования.

«Для сокращения стоимости исследований в компании продолжают практику привлечения клинических центров в регионах, активно используют удаленную форму работы и дистанционный мониторинг, — сообщили в «Пробиотеке». — При этом сохраняется высокое качество исследований — в проектах участвуют врачи-исследователи с 10–20 летним опытом, которые уже провели более 50–100 исследований».

Также чтобы подобрать оптимальные центры по соотношению «цена/качество», в «Пробиотеке» используют трехэтапную проверку. На первом этапе проводится онлайн-анкетирование, затем специалисты выезжают в выбранные центры и проверяют их лично. На третьем этапе согласуют список отобранных центров с исследователями и спонсором.

Еще одно, не менее важное требование спонсоров к проведению подобного вида исследований — короткие сроки набора пациентов. Для ускорения набора «Пробиотек» привлекает сразу несколько клинических центров — от 3 до 7 в каждом проекте.

В исследования включаются стационарные пациенты, что позволяет завершить проекты в более короткие сроки, чем при работе с амбулаторными. Мониторинг исследований проводится удаленно, что сокращает количество очных визитов в клинический центр.

«Исследования антикоронавирусных препаратов отличаются от других, — рассказал директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев. — Есть сложности в выборе дизайна и разработке протокола — если не учесть всех нюансов, то вы рискуете зря потратить время и деньги. Исследователи просто не смогут набрать по такому протоколу пациентов».

Он также добавил, что у специалистов компании большой опыт подготовки протоколов по патологии коронавирусной инфекции. «Кроме того, перед разработкой мы регулярно консультируемся с главными инфекционистами, чтобы учесть все особенности, — подчеркнул Владимир Писарев. — Мы можем проконсультировать заказчика по выбору наиболее оптимального варианта протокола, а также провести исследование «под ключ» — от доклиники до подготовки итогового отчета в МЗ РФ».

«Также в таких исследованиях есть сложности организации мониторинга — исследователи работают в «красной зоне», и возможности очных визитов ограничены, — отметил он. — Мы в «Пробиотеке» можем организовать мониторинг как с очным посещением центров (наши специалисты привиты от COVID-19), так и дистанционно — с помощью системы электронной ИРК и сокращением количества очных визитов.

По обоим видам мониторинга у нас наработаны СОП, которые оптимизируют работу и минимизируют риск ошибок. Если во время исследования выявляется ошибки, то мы разбираемся и разрабатываем алгоритмы, чтобы в дальнейшем их не допустить, либо своевременно выявить.

Наши СОП учитывают множество возможных ошибок, о которых сотрудник может даже и не подозревать, но не допустит их, потому что выполняет наш алгоритм».

Материал партнера: «Пробиотек»