Проба Манту уступила место рекомбинантному туберкулезному аллергену

Об этом говорится в приказе Минздрава России №951 от 29.12.2014 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания». «Диаскинтест» — это рекомбинантный туберкулезный аллерген, оригинальная разработка российской биотехнологической компании «Генериум». «Диаскинтест» был удостоен Премии Правительства РФ в области науки и техники и высшей международной награды в области биофармацевтики – премии Галена.

До сих пор самым распространенным методом диагностики туберкулеза является реакция Манту, которая применяется на протяжении более 100 лет. Однако массовое применение пробы Манту ведет к гипердиагностике туберкулеза. Все российские дети получают вакцинацию от туберкулеза еще в роддоме, а затем – в возрасте 7 лет. Проба Манту дает положительную реакцию у большинства вакцинированных детей. Количество положительных проб Манту у детей и подростков составляет от 50% до 95%. В результате гипердиагностики туберкулёзной инфекции детям необоснованно назначается превентивная химиотерапия противотуберкулезными препаратами. Врачи часто пропускают случаи настоящего заражения туберкулезом, несмотря на положительную пробу Манту, принимая ее за ложную реакцию на предыдущее вакцинирование.

«Диаскинтест» обладает доказанной чувствительностью к туберкулезной инфекции и сводит к нулю  ложные результаты, связанные с предыдущей вакцинацией. Это было доказано в пострегистрационных наблюдениях, проведенных в трех странах в 2010 — 2014 гг.  За пять лет  применения «Диаскинтеста» было поставлено более 20 млн. проб. В результате применения препарата улучшилась ранняя диагностика туберкулеза у детей, в основном за счет обнаружения малых форм туберкулеза. Расходы государства, связанные с верификацией ложноположительных реакций на пробу Манту, составляют более 2 млрд. руб. в год, «Диаскинтест» позволит значительно сократить затраты на выявление каждого больного.

 Сегодня заключены контракты по экспорту «Диаскинтеста» в восемь стран. Подписанное соглашение с Китаем предусматривает трансфер технологий в эту страну. Идет регистрация препарата в странах Латинской Америки и Юго-Восточной Азии. «Диаскинтест» становится стандартом в диагностике туберкулеза у детей – и это радостная новость для российской фтизиатрии, — говорит главный детский фтизиатр России Валентина Аксенова. – Этот препарат позволит вывести диагностику туберкулеза на качественно новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях».

«Генериум» – лидирующая российская инновационная биотехнологическая компания, сочетающая  современный международный биотехнологический центр и собственную производственную базу полного цикла. Цель компании — обеспечить пациентов доступными и качественными препаратами для диагностики и лечения социально значимых заболеваний – орфанных и онкологических заболеваний, туберкулеза, гемофилии, рассеянного склероза, дефицита гормона роста, инфаркта миокарда, инсульта.  «Генериум» выпускает 6 наименований лекарственных средств, которые входят в перечень ЖНВЛП, применяются в России и ряде зарубежных стран. На стадии разработки находятся более 30 инновационных препаратов, включая клеточные продукты.