Приморское УФАС и AstraZeneca не смогли отстоять в суде запрет на закупку дженерика Тагриссо

Спорная закупка общей стоимостью 2,7 млн рублей проводилась в октябре 2024 года. Компания «Алькорфарм» предложила к поставке Осимертиниб (осимертиниб), регудостоверение (РУ) на который принадлежит «Аксельфарму».

Решением регионального УФАС заявка «Алькорфарма» была отклонена, так как «у держателя РУ отсутствует разрешение правообладателя на использование изобретения по евразийскому патенту №024421». В феврале 2025 года компания подала иск в Арбитражный суд (АС) Приморского края с требованием отменить это решение ведомства.

Регулятор заявил в суде, что параллельно арбитражем рассматривается другое дело, в котором «Аксельфарм» пытается получить принудительную неисключительную лицензию на осимертиниб у AstraZeneca. Это дело было открыто в 2023 году, решение по нему все еще не принято. В УФАС отметили, что сам факт обращения «Аксельфарм» с подобным требованием можно рассматривать как «подтверждение того, что в спорном препарате, который был предложен к закупке «Алькорфармом», используется запатентованное изобретение и на дату подведения итогов запроса котировок отсутствует законное основание для такого использования».

Но АС не согласился с доводом УФАС и в феврале 2026 года удовлетворил требование «Алькорфарма», признав недействительным решение антимонопольного органа. Суд также установил, что «комиссия ФАС, в том числе и комиссия УФАС по Приморскому краю, не наделены полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав патентообладателей на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием препарата Осимертиниб». АС подчеркнул, что в настоящее время лекарство не изъято из оборота, не признано контрафактным и его обращение на территории РФ не приостановлено.

Тогда уже AstraZeneca подала жалобу на это решение в Пятый арбитражный апелляционный суд. Однако в августе 2026 года апелляционная инстанция оставила решение АС в силе.

Дженерик Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество препарата защищено евразийским патентом AstraZeneca до июля 2032 года. По данным аналитической компании Headway Company, госзаказчики в 2025 году закупили осимертиниб на 10,7 млрд рублей, показатель продемонстрировал рост на 31,3% по сравнению с данными за 2024 год. Вещество заняло 15-е место в ТОП50 МНН на рынке тендерных закупок лексредств. Помимо «Аксельфарма», РУ на препараты с осимертинибом в РФ имеют также «Фармасинтез», «Промомед» и «Амедарт».

ООО «Алькорфарм» зарегистрировано в Москве в июле 2021 года. Генеральным директором и единственным владельцем юрлица выступает Марат Тимирбулатов. По данным СПАРК-Интерфакс, выручка компании в 2025 году составила 7,8 млрд рублей, чистая прибыль – 10,6 млн рублей.

В 2025 году суды приняли ряд решений, отменивших все предписания ФАС к «Аксельфарму» по поводу нарушения последней патентов разных компаний. Изменилась судебная практика только в марте 2026 года, когда Верховный суд РФ поддержал решение антимонопольной службы о признании «Аксельфарма» нарушившим закон «О защите конкуренции» за ввод в гражданский оборот Акситиниба и восстановил штраф в размере 513,7 млн рублей.

Впоследствии, в апреле 2026 года, Суд по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу ФАС и AstraZeneca с требованием отменить решения нижестоящих инстанций, признавших незаконным предписание регулятора «Аксельфарму» о перечислении в госбюжджет 567 млн рублей из-за вывода на рынок Осимертиниба.

В 2026 году ФАС смогла восстановить и санкцию к «Аксельфарму» в 1 млрд рублей через Девятый арбитражный апелляционный суд. Штраф был назначен из-за реализации российской компанией дженерика противоопухолевого препарата Novartis – Джакави (руксолитиниб).

Подробнее о том, как судебные споры, развернувшиеся вокруг «Аксельфарма», могут повлиять на весь рынок лекарственного импортозамещения в России, – в материале Vademecum.