Применение датопотамаба дерукстекана привело к клинически значимому увеличению ОВ

Верхнеуровневые результаты оценки общей выживаемости (ОВ) в клиническом исследовании III фазы TROPION-Lung01, в котором ранее была достигнута двойная первичная конечная точка выживаемость без прогрессирования (ВБП), показали нумерическое преимущество датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) над доцетакселом в общей исследуемой популяции пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших как минимум одну линию терапии. Результаты оценки выживаемости в общей исследуемой популяции не достигли статистической значимости. В предварительно выделенной подгруппе пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ применение датопотамаба дерукстекана привело к клинически значимому увеличению ОВ по сравнению с применением доцетаксела — признанного стандарта химиотерапии.

Итоговый анализ ОВ опирается на положительные результаты оценки ВБП, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2023 года. Данные результаты показали, что датопотамаб дерукстекан обеспечивает статистически значимое увеличение ВБП в общей исследуемой популяции и клинически значимое увеличение ВБП у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ. В клиническом исследовании TROPION-Lung01 включенные пациенты с тем или иным гистологическим типом опухоли были равномерно распределены по рукавам терапии и в соответствии с встречаемостью в реальной клинической практике (около 75 % пациентов имели неплоскоклеточный НМРЛ).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана в клиническом исследовании TROPION-Lung01 соответствовал результатам предыдущего анализа: необходимость снижения дозы или отмены препарата в связи с развитием нежелательных явлений возникала реже, чем при применении доцетаксела, а новых сигналов по безопасности выявлено не было. Новых случаев интерстициальной болезни легких любой степени тяжести, связанных с применением исследуемого препарата, подтверждено не было.

Ранее в клиническом исследовании TROPION-Lung01 была достигнута двойная первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования в общей исследуемой популяции.

Полученные результаты подкрепляют заявки на регистрацию препарата, рассматриваемые в настоящее время регуляторными органами по всему миру, включая США и ЕС.