Президент России подписал закон «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Кроме того,  статьи 29 и 34 Закона дополняются положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

Статьей 43 Закона, определяющей, в том числе, особенности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей, установлено, что дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

С учётом практики применения названной статьи из установленного порядка предлагается исключить случаи, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами, то есть не может быть проверен на совершеннолетних гражданах.

Согласно статье 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При принятии Закона (статья 71) предполагалось, что переход к производству лекарственных средств, полностью соответствующему названным правилам, должен был быть осуществлен до 31 декабря 2013 года. Вместе с тем на настоящий момент работа по переходу на такое производство не завершена, поэтому необходимо время для её окончания. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств на их производство в соответствии с названными правилами будут определяться Правительством Российской Федерации.

Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств (статья 45).