Препараты off-label разрешили использовать при проведении клинических апробаций

Минздрав РФ обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях. Документ, вступающий в силу 1 сентября, существенно изменил систему опробования перспективных методик лечения – теперь медцентры могут применять препараты не по инструкции (off-label), также введена дополнительная экспертная оценка заявок медорганизаций и результатов апробации.

Специальную оценку будет проводить «экспертная организация», а именно – подведомственное Минздраву ФГБУ (какое именно, не уточняется). Исходя из описания функций аудитора, анализом займется Центр экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП).

Проверять в отправляемых на одобрение протоколах намерены научную, клиническую и финансовую обоснованность перспективного метода, регистрацию указанных лекарств и медизделий и целесообразность их применения. После проведения апробации ФГБУ будет анализировать, верно ли медорганизация в отчетах оценила клинико-экономическую эффективность применения методики. Кроме этого, одобрением протоколов, как и ранее, займутся экспертный и этический советы Минздрава.

Федеральным клиникам разрешили использовать препараты off-label, только если заявитель укажет клинические исследования, обосновывающие эффективность и безопасность лекарства, со ссылками на отечественные и зарубежные журналы и издания.

Кроме прочего, авторы нового положения указали, что апробация заканчивается только в случае возникновения непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медпомощи. Ранее условия прекращения оказания медпомощи были расписаны более детально, а именно – лечение прерывалось также при возникновении осложнений, если их частота превышала прогнозные показатели на 30%. Положение будет актуально год – до сентября 2023-го.

По данным ЦЭККМП, в 2021 году были одобрены для проведения 88 протоколов клинических апробаций (64 для взрослых пациентов) с общим бюджетом 6,7 млрд рублей. Проведение оценки новых методов лечения обычно планируется на два-три года вперед, также указывается точное количество пациентов – участников исследования. Ежегодные затраты на проведение апробации из федбюджета в организации оценивают в 4-5 млрд рублей.

Зачастую, по данным Аналитического центра Vademecum, апробация является одним из важнейших источников дохода наравне с выручкой от оказания ВМП и медпомощи по ОМС. Например, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.А. Кулакова, традиционно активный в проведении апробации, в 2020 году выручил по этой статье 628 млн рублей, в то время как от госзаказа в части ВМП – только 478 млн рублей.

Рассмотренные в 2022 году отчеты о результатах очередных апробаций Минздрав РФ возьмет за основу при обновлении перечней ВМП на 2023 год, отметил 30 мая замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин. Предложения ведомства, уточнил он, должны получить одобрение Минфина и Правительства РФ.