Препарат Tasigna компании Novartis одобрен FDA

Novartis получил одобрение FDA на препарат Tasigna (nilotinib) 150 мг в капсулах для лечения взрослых больных с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе. Исследование эффективности Tasigna продолжается.
Tasigna — селективный ингибитор белка Bcr-Abl, проявляющий активность в т.ч. против широкого спектра мутаций Bcr-Abl, ассоциированных с резистентностью к Гливеку (imatinib mesylate). Первые клинические исследования Tasigna начались лишь 21 месяц назад, хотя в 2007 г. препарат получил первое одобрение регуляторных органов в качестве второй линии терапии.
Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), опубликованных в The New England Journal of Medicine (NEJM).
В рандомизированном открытом многоцентровом исследовании ENESTnd проводилось сравнение эффективности и безопасности Tasigna по сравнению с Гливеком у взрослых пациентов с впервые диагностированным Ph+ ХМЛ в хронической фазе. Novartis сообщил, что в ходе основного сравнительного исследования Tasigna продемонстрировала большую эффективность, снижая уровень Bcr-Abl быстрее, чем Гливек, замедлявший прогрессирование заболевания примерно через 12 месяцев.
В настоящее время заявки на одобрение Tasigna в качестве препарата первой линии терапии находятся на рассмотрении регуляторов Евросоюза, Швейцарии и Японии.