Препарат Ростеха одобрили для лечения детей с нарушениями иммунной системы

Первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный БиоГам производства холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех разрешен к применению в педиатрической практике. Расширение показаний позволит снизить зависимость от зарубежных поставок иммуноглобулинов и обеспечить детей с нарушениями иммунитета отечественным препаратом. Его эффективность и безопасность подтверждены клиническим исследованием.

Внутривенный иммуноглобулин разработки и производства НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» теперь можно применять с первого дня жизни. Ранее он использовался только для лечения взрослых пациентов, тогда как для детей с иммунодефицитами были доступны только импортные препараты.

БиоГам предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Они применяются в различных областях медицины, включая инфекционные болезни, неврологию, ревматологию, гематологию, трансплантологию и онкологию. Такая терапия помогает снизить риск инфекционных осложнений и улучшить качество жизни пациентов с нарушениями в работе иммунной системы.

Минздрав России одобрил применение препарата у детей по результатам клинического исследования, проведенного в пяти исследовательских центрах России. В нем приняли участие 24 пациента в возрасте до 18 лет с установленным диагнозом первичного иммунодефицита. Число участников соответствовало международным требованиям к проведению клинических исследований внутривенных иммуноглобулинов. В ходе исследования частота серьезных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год, что ниже общего показателя в популяции — 1 случай на человека в год.

«Для нас важно, чтобы российские пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии иммуноглобулинами, были обеспечены качественными отечественными препаратами, все этапы производства которых осуществляются в России. Поэтому мы последовательно развиваем свой продуктовый портфель и расширяем возрастные показания к применению существующих иммуноглобулинов с учетом актуальных потребностей здравоохранения. Возможность применять БиоГам у детей с рождения — важный шаг в этой работе. Выпуск препарата с расширенными показаниями мы планируем начать уже в декабре, а в течение года рассчитываем занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл. Наша долгосрочная цель — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте», — отметил советник по науке холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех Игорь Никитин.

БиоГам — первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный, очищенный хроматографическим методом. Препарат выпускается в концентрации 10%. По сравнению с 5%-ными препаратами это позволяет вдвое уменьшать объем вводимой дозы иммуноглобулина. Такая особенность крайне важна для педиатрической практики, а также при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями и в случаях, когда необходимо ограничивать объем вводимой жидкости. Препарат был зарегистрирован Минздравом России в 2022 году.