Препарат Remicade® (Infliximab) для лечения острого язвенного колита одобрен EMEA

Компании Centocor, Inc. и Schering-Plough Corporation сообщили об одобрении EMEA дополнительного терапевтического применения препарата Remicade® (Infliximab) для лечения острого язвенного колита средней и тяжелой степени у пациентов, у которых была неэффективна стандартная терапия кортикостероидами, 6-меркаптопурином или азатиоприном или имеющих противопоказания к этой терапии. Решение EMEA основано на результатах двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях III фазы (АСТ1 и АСТ2) по оценке эффективности препарата, в которых участвовали 728 человек, Remicade® является моноклональным антителом, действие которого направлено на фактор некроза опухоли-альфа, патогенетическая роль которого доказана при таких заболеваниях, как болезнь Крона, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз, язвенный колит. Профиль безопасности препарата изучался в ходе клинических исследований в течение 13 лет у 700 тыс. пациентов. В Европе насчитывается 700 тыс. больных язвенным колитом, 30% из них подвергаются хирургической резекции пораженных отделов кишечника. В сентябре 2005 г. препарат был разрешен к применению в странах Евросоюза для лечения псориаза у взрослых, резистентных или имеющих противопоказания к системной терапии. Remicade® разработан компанией Centocor, Inc., которая имеет эксклюзивные права на его распространение в США; Schering-Plough Corporation занимается коммерциализацией этого ЛС в других странах.