Препарат против неалкогольного стеатогепатита получил право на ускоренную регистрацию FDA

 Экспериментальный лекарственный препарат воликсибат (volixibat) компании Shire получил от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) право на ускоренное рассмотрение регистрационного заявления. Об этом сообщает  European Pharmaceutical Review.

Лекарственное средство, также известное как SHP626, предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогогольным стеатогепатитом с фиброзом печени. Стоит отметить, что в настоящее время нет специфической терапии данного заболевания.

Решение FDA было принято после изучения результатов клинических исследований I фазы, в которых принимали участие здоровые пациенты. Сейчас Shire планирует запуск КИ II фазы, в рамках которых будет оцениваться безопасность, эффективность и переносимость трех доз воликсибита в течение 48-недельного периода. Клинические исследования будут проводиться в медицинских центрах США, Канады и Великобритании.

Воликсибат является пероральным ингибитором апикального транспортера желчных кислот (ASBT).

 Экспериментальный лекарственный препарат воликсибат (volixibat) компании Shire получил от Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) право на ускоренное рассмотрение регистрационного заявления. Об этом сообщает  European Pharmaceutical Review.

Лекарственное средство, также известное как SHP626, предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогогольным стеатогепатитом с фиброзом печени. Стоит отметить, что в настоящее время нет специфической терапии данного заболевания.

Решение FDA было принято после изучения результатов клинических исследований I фазы, в которых принимали участие здоровые пациенты. Сейчас Shire планирует запуск КИ II фазы, в рамках которых будет оцениваться безопасность, эффективность и переносимость трех доз воликсибита в течение 48-недельного периода. Клинические исследования будут проводиться в медицинских центрах США, Канады и Великобритании.

Воликсибат является пероральным ингибитором апикального транспортера желчных кислот (ASBT).