Препарат Pfizer для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака лёгких рекомендован к утверждению в Европе
Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) принял решение рекомендовать ингибитор протеинкиназы Ксалкори/ кризотониб компании Pfizer для получения регистрационного свидетельства, пишет МЕДФАРМКОННЕКТ. Препарат предназначен для взрослых пациентов, ранее проходивших курс лечения против киназа анапластической лимфомы с ALK-позитивным немелкоклеточным раком лёгких.
На основе предоставленных данных ЕМА полагает, что препарат кризотониб будет иметь позитивное соотношение выгода/риск для предложенных показаний к применению, что является основанием для выдачи условного регистрационного свидетельства препарату. Условное регистрационное свидетельство означает, что выгода для здравоохранения от немедленного поступление в продажу препарата превысит риск, связанный с недостатком дополнительной информации по действию препарата. Предполагается, что владелец регистрационного свидетельства позднее предоставит полные результаты клинических исследований нового препарата.
Краткая характеристика лекарственного препарата будет содержать подробные рекомендации к применению. Она будет опубликована в Европейском отчёте по оценке лекарственного препарата и станет доступной после получения регистрационного свидетельства от Европейской Комиссии.
Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) принял решение рекомендовать ингибитор протеинкиназы Ксалкори/ кризотониб компании Pfizer для получения регистрационного свидетельства, пишет МЕДФАРМКОННЕКТ. Препарат предназначен для взрослых пациентов, ранее проходивших курс лечения против киназа анапластической лимфомы с ALK-позитивным немелкоклеточным раком лёгких.
На основе предоставленных данных ЕМА полагает, что препарат кризотониб будет иметь позитивное соотношение выгода/риск для предложенных показаний к применению, что является основанием для выдачи условного регистрационного свидетельства препарату. Условное регистрационное свидетельство означает, что выгода для здравоохранения от немедленного поступление в продажу препарата превысит риск, связанный с недостатком дополнительной информации по действию препарата. Предполагается, что владелец регистрационного свидетельства позднее предоставит полные результаты клинических исследований нового препарата.
Краткая характеристика лекарственного препарата будет содержать подробные рекомендации к применению. Она будет опубликована в Европейском отчёте по оценке лекарственного препарата и станет доступной после получения регистрационного свидетельства от Европейской Комиссии.
