Пятница, 24 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Препарат от заболеваний печени компании Advanz Pharma лишился регистрации в Евросоюзе

05.12.2024
в Новости медицины и фармации

Суд Европейского союза (ЕС) общей юрисдикции принял решение об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического производителя.

Лекарственное средство используется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Ocaliva получил условное одобрение от европейского регулятора в 2016 году. Однако в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело соотношение пользы и риска препарата, рекомендовав прекратить его продажу. Регулятор пришел к выводу, что лекарство не более эффективно, чем плацебо.

В сентябре Advanz подала апелляцию, чтобы отсрочить отмену регистрационного удостоверения. Однако теперь суд ЕС решил окончательно отозвать разрешение на продажу препарата.

Компания выразила несогласие с судебным решением, подчеркнув, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высокому риску прогрессирования заболевания. Advanz добавила, что ведет переговоры с госорганами, чтобы обеспечить дальнейший доступ к лекарству для пациентов в Европе.

Британский производитель получил права на продажу Ocaliva за пределами США в июне 2022 года. Advanz приобрела их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.

В США препарат также не признали эффективным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия ведомства заключила, что польза от применения лекарства не оправдывает связанные с ним риски. Несмотря на это, Ocaliva остается в продаже на американском рынке в соответствии с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.

Суд Европейского союза (ЕС) общей юрисдикции принял решение об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического производителя.

Лекарственное средство используется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Ocaliva получил условное одобрение от европейского регулятора в 2016 году. Однако в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело соотношение пользы и риска препарата, рекомендовав прекратить его продажу. Регулятор пришел к выводу, что лекарство не более эффективно, чем плацебо.

В сентябре Advanz подала апелляцию, чтобы отсрочить отмену регистрационного удостоверения. Однако теперь суд ЕС решил окончательно отозвать разрешение на продажу препарата.

Компания выразила несогласие с судебным решением, подчеркнув, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высокому риску прогрессирования заболевания. Advanz добавила, что ведет переговоры с госорганами, чтобы обеспечить дальнейший доступ к лекарству для пациентов в Европе.

Британский производитель получил права на продажу Ocaliva за пределами США в июне 2022 года. Advanz приобрела их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.

В США препарат также не признали эффективным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия ведомства заключила, что польза от применения лекарства не оправдывает связанные с ним риски. Несмотря на это, Ocaliva остается в продаже на американском рынке в соответствии с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.

Пред.

В Москве состоится XI конгресс «Инновационная практика: наука плюс бизнес»

След.

На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
Новости медицины и фармации

Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания

23.10.2025
«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
Новости медицины и фармации

«НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия

23.10.2025
AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
Новости медицины и фармации

AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров

23.10.2025
След.
На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gastroenterology Books 7 Gastroenterology Books 7 342 ₽
  • Mosby Basic Ophthalmology Mosby Basic Ophthalmology 205 ₽
  • Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. Русская жесткая техника антицеллюлитного массажа. 342 ₽
  • Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial 342 ₽

Товары

  • Anatomy Books 5 Anatomy Books 5 342 ₽
  • European Pharmacopoeia 6.8 — 7.0 European Pharmacopoeia 6.8 - 7.0 684 ₽
  • The Handbook of Chemistry and Physics The Handbook of Chemistry and Physics 342 ₽
  • Univers II Total Shoulder System Univers II Total Shoulder System 684 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 5 Библиотека зубного техника т. 5 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Первый в России тандемный трехквадрупольный масс‑спектрометр прошел государственные испытания
  • «НИЖФАРМ» и РГНКЦ объединят усилия в развитии культуры активного долголетия
  • AstraZeneca и МГУ инициируют совместные проекты по клиническим исследованиям и подготовке кадров
  • Фармдистрибьютор «Годовалов» пытается отсудить у «Аптеки от склада» более 3 млрд рублей
  • Правительство РФ изменило правила проведения профилактических визитов Роспотребнадзором
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version