Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Препарат от заболеваний печени компании Advanz Pharma лишился регистрации в Евросоюзе

05.12.2024
в Новости медицины и фармации

Суд Европейского союза (ЕС) общей юрисдикции принял решение об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического производителя.

Лекарственное средство используется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Ocaliva получил условное одобрение от европейского регулятора в 2016 году. Однако в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело соотношение пользы и риска препарата, рекомендовав прекратить его продажу. Регулятор пришел к выводу, что лекарство не более эффективно, чем плацебо.

В сентябре Advanz подала апелляцию, чтобы отсрочить отмену регистрационного удостоверения. Однако теперь суд ЕС решил окончательно отозвать разрешение на продажу препарата.

Компания выразила несогласие с судебным решением, подчеркнув, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высокому риску прогрессирования заболевания. Advanz добавила, что ведет переговоры с госорганами, чтобы обеспечить дальнейший доступ к лекарству для пациентов в Европе.

Британский производитель получил права на продажу Ocaliva за пределами США в июне 2022 года. Advanz приобрела их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.

В США препарат также не признали эффективным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия ведомства заключила, что польза от применения лекарства не оправдывает связанные с ним риски. Несмотря на это, Ocaliva остается в продаже на американском рынке в соответствии с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.

Суд Европейского союза (ЕС) общей юрисдикции принял решение об отзыве регистрационной лицензии на продажу препарата Ocaliva (obeticholic acid) компании Advanz Pharma, предназначенного для лечения редкого заболевания печени. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтического производителя.

Лекарственное средство используется для лечения первичного билиарного холангита – аутоиммунного заболевания, вызывающего воспаление желчных протоков печени. Без лечения это состояние может привести к циррозу, необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Ocaliva получил условное одобрение от европейского регулятора в 2016 году. Однако в июне 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотрело соотношение пользы и риска препарата, рекомендовав прекратить его продажу. Регулятор пришел к выводу, что лекарство не более эффективно, чем плацебо.

В сентябре Advanz подала апелляцию, чтобы отсрочить отмену регистрационного удостоверения. Однако теперь суд ЕС решил окончательно отозвать разрешение на продажу препарата.

Компания выразила несогласие с судебным решением, подчеркнув, что без Ocaliva пациенты подвергнутся высокому риску прогрессирования заболевания. Advanz добавила, что ведет переговоры с госорганами, чтобы обеспечить дальнейший доступ к лекарству для пациентов в Европе.

Британский производитель получил права на продажу Ocaliva за пределами США в июне 2022 года. Advanz приобрела их у компании Intercept Pharmaceuticals за 405 млн долл.

В США препарат также не признали эффективным. В ноябре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в предоставлении полной регистрации Ocaliva после того, как экспертная комиссия ведомства заключила, что польза от применения лекарства не оправдывает связанные с ним риски. Несмотря на это, Ocaliva остается в продаже на американском рынке в соответствии с ускоренным одобрением, выданным регулятором в 2016 году.

Пред.

В Москве состоится XI конгресс «Инновационная практика: наука плюс бизнес»

След.

На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

СвязанныеСообщения

За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину
Новости медицины и фармации

За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину

01.10.2025
ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
Новости медицины и фармации

ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере

01.10.2025
НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
Новости медицины и фармации

НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований

01.10.2025
След.
На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

На льготное кредитование закупок импортной продукции выделят еще 5 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Surgical Atlas of Pediatric Otolaryngology Surgical Atlas of Pediatric Otolaryngology 342 ₽
  • Sports Medicine Books 3 Sports Medicine Books 3 342 ₽
  • Oxford Textbook of Oncology Oxford Textbook of Oncology 479 ₽
  • Массаж Шиацу DVD Массаж Шиацу DVD 479 ₽

Товары

  • Pharmaceutical Books 2 Pharmaceutical Books 2 342 ₽
  • Цигун-терапия. Лицо без морщин. Древний косметический самомассаж Цигун-терапия. Лицо без морщин. Древний косметический самомассаж 342 ₽
  • Книги по химии 14 Книги по химии 14 342 ₽
  • Современная дентальная имплантология Современная дентальная имплантология 342 ₽
  • Anatomy Books 3 Anatomy Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • За внесение данных о маркировке товаров предложили ввести госпошлину
  • ФМБА планирует ввести надбавку к окладу работников на Крайнем Севере
  • НЦЭСМП дал рекомендации по проведению доклинических исследований
  • В Подмосковье на базе НИКИ детства организовали медико-генетический центр
  • ГК «Мать и дитя» направит 3,2 млрд рублей на дивиденды за шесть месяцев 2025 года
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version