Препарат от Roche для лечения хронического заболевания крови одобрен в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат PiaSky (кровалимаб) компании Roche для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ).

PiaSky предназначен для подкожного или внутривенного введения один раз в месяц.

При одобрении препарата регулятор руководствовался результатами исследования III фазы. В течение недель 5–25 применение PiaSky позволило снизить разрушение эритроцитов на 79,3%, тогда как при лечении экулизумабом, входящим в стандартную схему лечения, соответствующий показатель составлял 79%.

Другие препараты для лечения ПНГ — Ултомирис и Солирис (экулизумаб) от AstraZeneca, Bkemv от Amgen — предназначены для внутривенного введения, выполняемого исключительно медицинским персоналом.

В феврале PiaSky был одобрен в Китае, а в марте — в Японии.

Кроме того, проводятся исследования препарата при двух других гематологических заболеваниях — атипичном гемолитико-уремическом синдроме и серповидноклеточной анемии — а также при волчаночном нефрите, заболевании почек.