Препарат от болезни Альцгеймера компании Roche получил статус прорывной терапии от FDA

Швейцарская фармацевтическая компания Roche объявила, что разработанный ею препарат на основе антиамилоидного антитела gantenerumab получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) статус «прорывной терапии» для лечения болезни Альцгеймера. Как сообщается, лекарство может стать первым подкожным лекарством против болезни Альцгеймера, применяемым в домашних условиях.

Roche ранее сообщала, что gantenerumab, также известный как RG1450, смог значительно снизить уровень амилоидных бляшек у пациентов со спорадической и наследственной болезнью Альцгеймера в ходе трех исследований: SCarlet RoAD, Marguerite RoAD и DIAN-TU-001. Амилоидные бляшки в головном мозге считаются патологическим признаком болезни Альцгеймера. Тем не менее все три испытания в конечном итоге были признаны неудачными, поскольку препарат не смог успешно пройти анализ целесообразности его использования и замедлить темпы снижения когнитивных способностей у участников.

Во второй половине 2022 года производитель планирует завершить фазу III исследований GRADUATE 1 и 2 с участием более 2000 человек из 30 стран, которые проходили лечение лекарством на протяжении более двух лет. В ходе этих испытаний изучаются влияние gantenerumab на амилоидную нагрузку и другие биомаркеры прогрессирования заболевания, безопасность препарата и его эффективность. Среди участников люди с различной степенью болезни Альцгеймера: от продромальной (предшествующей заболеванию) до легкой стадии.

Roche ведет переговоры с FDA касательно регистрации gantenerumab с июля этого года. В это же время компании Biogen и Eisai получили ускоренное одобрение от регулятора на свой препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm (aducanumab).