FDA присвоило cтатус принципиально нового лекарственного средства препарату CTL019 (tisagenlecleucel) швейцарской фармкомпании Novartis, сообщает FiercePharma.
Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Ранее препарату был присвоен статус ускоренного рассмотрения для лечения детей и молодых людей с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом.
Решение FDA о присвоении препарату статуса принципиально нового лекарственного средства основано на данных II фазы клинического исследования. В ходе данного исследования оценивалась безопасность и эффективность CTL019 для лечения взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
