Препарат Novartis для лечения болезни почек получил ускоренное одобрение FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение на препарат Vanrafia (atrasentan), предназначенный для лечения IgA-нефропатии. Об этом сообщила пресс-служба Novartis, которой принадлежит лекарство.
Швейцарский производитель получил на него права благодаря покупке Chinook Therapeutics за 3,2 млрд долл. в 2023 году. Поскольку сделка предполагала дополнительные выплаты в случае регистрации Vanrafia регулятором, Novartis перечислит акционерам биотехнологической компании 160 млн долл.
Препарат показан для снижения протеинурии (белка в моче) у взрослых пациентов с IgA-нефропатией, подверженных риску ускоренного развития заболевания. В отличие от конкурирующего Filspari (sparsentan) от компании Travere Therapeutics, зарегистрированного в 2023 году, Vanrafia не токсичен для печени. По данным III фазы клинических испытаний, лекарство Novartis уменьшило содержание белка в моче на 36% по сравнению с плацебо через 36 недель применения.
В августе 2024 года фармгигант вывел на рынок США еще один препарат от IgA-нефропатии — Fabhalta (iptacopan). В том же месяце FDA разрешило его применение при пароксизмальной ночной гемоглобинурии, а совсем недавно — при С3-гломерулопатии. Против этих двух редких болезней ранее не было одобренных лекарственных средств.
IgA-нефропатия (болезнь Берже) занимает первое место по распространенности среди гломерулярных заболеваний в мире. При заболевании скапливается иммуноглобулин А (IgA) в мезангии — пространстве между капиллярными петлями почечных клубочков (гломерул), которые выступают в роли фильтров крови. Благодаря гломерулам образовывается первичная моча, а крупные молекулы (белки) удерживаются в кровотоке. Накопление IgA вызывает ряд патологических процессов, в том числе протеинурии. Постоянное присутствие белка в моче повреждает канальцы почек, приводя к их фиброзу. Чаще всего болезнь встречается у молодых людей в возрасте до 30 лет, причем мужчины страдают в два раза чаще женщин.
