Препарат компании CorMedix для лечения инфекций кровотока одобрен FDA
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило антимикробный препарат DefenCath компании CorMedix, предназначенный для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с заболеваниями почек. Это первый серийно выпускаемый препарат производителя.
Как сообщил агентству Reuters генеральный директор CorMedix Джо Тодиско, DefenCath появится в продаже в конце первого квартала 2024 года.
Днем ранее компания заявила, что ей удалось завершить третий квартал с меньшими убытками, чем можно было ожидать. Благодаря данным показателям и регистрации DefenCath в США акции компании к середине дня выросли на 32%.
DefenCath — комбинированный препарат на основе тауролидина, обладающего противомикробным действием, и антикоагулянта гепарина. FDA уже дважды отказывала CorMedix в регистрации препарата из-за некоторых проблем на производстве.
В 2021 году FDA выразило сомнения в отношении стороннего предприятия, на котором осуществлялось производство DefenCath, а год спустя беспокойство FDA вызвал поставщик гепарина.
В преддверии регистрации препарата CorMedix заявила о смене поставщика гепарина, а FDA провела проверку нынешнего производственного предприятия с удовлетворительными результатами.
По мнению экспертов брокерской компании RBC, благодаря новой кадровой политике CorMedix и наличию готовых запасов препарата начало продаж DefenCath должно пройти успешно.
RBC добавила, что первые существенные доходы от продаж препарата компания ожидает не ранее второй половины 2024 года.
Препарат был изучен при участии 795 пациентов, находящихся на диализе. По результатам исследования, DefenCath способствовал снижению риска катетер-ассоциированных инфекций кровотока у пациентов с почечной недостаточностью на 71%.
