Препарат Eli Lilly для лечения шизофрении одобрен в Евросоюзе
Eli Lilly объявила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) EMEA рекомендовал одобрить применение в Европе инъекционного препарата длительного действия olanzapine, известного на европейском рынке под торговым названием Zypadhera, для поддерживающей терапии взрослых больных шизофренией в состоянии, в достаточной степени стабилизированном за счет терапии olanzapine для перорального применения.
Положительный отзыв CHMP предоставлен для вынесения окончательного решения в Европейскую комиссию. Обычно по рекомендации CHMP решение принимается в течение 2—3 месяцев.
Отзыв CHMP базировался на данных 8 клинических исследований с участием 2 054 пациентов. В этих исследованиях инъекционный olanzapine длительного действия продемонстрировал идентичный с пероральной формой профиль эффективности и безопасности за исключением возможности развития состояний, связанных с введением препарата инъекционно, в т.ч. постинъекционного синдрома бреда/торможения. В этой связи компания предложила детальный план снижения риска возникновения данного синдрома, а также управления этим состоянием, включающий обязательный период наблюдения после введения препарата, а также обширную тренинговую и обучающую программу для работников здравоохранения.
Инъекционный olanzapine длительного действия представляет собой комбинацию атипичного антипсихотика Zyprexa (olanzapine) и памовой кислоты, действие препарата продолжается до 4 недель.
В сентябре 2008 г. инъекционный olanzapine длительного действия уже был одобрен к применению в Новой Зеландии. Кроме того, продолжается рассмотрение заявок в США, Канаде, Австралии и других странах.
