Препарат для лечения отравлений парацетамолом получил новую жизнь
FDA утвердило версию инъекции Acetadote, не содержащую для стабилизации консерванты и хелатообразующие реагенты, которая заменит лекарственную форму, продающуюся в настоящее время.
Парацетамол (ацетаминофен), который входит в состав многих обезболивающих и жаропонижающих препаратов, по данным американской медстатистики является наиболее частой причиной лекарственного отравления. Передозировка подобных лекарств — достаточно частое явление.
В связи с этим FDA недавно приняло правила, требующие, чтобы содержание ацетаминофена в рецептурных болеутоляющих препаратах не превышало дозу в 325 мг — в связи с риском серьезного поражения печени у пациентов с передозировкой лекарства, сообщает «ХимРар» со ссылкой на news-medical.net.
Aгенство также одобрило новую формулу препарата для лечения отравлений –Acetadote производства Cumberland Pharmaceuticals. FDA утвердило версию инъекции Acetadote (acetylcysteine), не содержащую для стабилизации консерванты и хелатообразующие реагенты (этилендиаминтетрауксусную кислоту и др.), которая заменит лекарственную форму, продающуюся в настоящее время.
Впервые препарат был выпущен на рынок в 2004 г. Фармкомпания сообщила, что начнет производство и поставку на рынок новой лекарственной формулы немедленно, сразу после этого прекратив выпуск старого препарата. Новая формула Acetadote является результатом тщательной работы Cumberland с продуктом в фазе IV, после получения первоначального утверждения на маркетинг.
Cumberland тогда начала программу по развитию новой формулы и быстро определила, что продукт масштабируется в коммерческом производстве без ущерба для его свойств, растворимости и устойчивости. Более того, компания получила разрешение на более длительный срок годности для новой формулы (хранение — 30 месяцев, по сравнению со старым предписанием — 24 месяца).
