В минувшую пятницу американская фармкомпания Flexion Therapeutics объявила о получении одобрения FDA по препарату Zilretta – модифицированной форме кортикостероида triamcinolone, сообщает сайт FirstWord Pharma. Это – первый и единственный препарат для внутрисуставных инъекций с пролонгированным высвобождением для лечения боли в колене при остеоартрите.
По словам генерального директора компании Майкла Клеймана, неопиоидная терапия может стать потенциально инновационной для более чем 5 млн пациентов в год, получающих внутрисуставные инъекции для лечения боли в колене при остеоартрите. На этих новостях акции компании выросли на 18%.
Одобрение препарата, известного также как FX006, основано на данных клинического исследования поздней стадии с участием 484 пациентов с остеоартритом коленного сустава. По результатам исследования, у пациентов, получавших лечение препаратом Zilretta, в котором реализована микросферная технология Flexion для купирования боли на 12 недель, наблюдалось более значительное облегчение боли, меньшая скованность и улучшение функций суставов по сравнению с группой плацебо и группой субъектов, которым вводили стероид с немедленным высвобождением.
Производитель отметил, что в инструкцию по медицинскому применению Zilretta также включены данные клинического исследования II фазы в параллельных группах, в котором изучали концентрацию глюкозы в крови пациентов с диабетом 2 типа. По словам автора исследования Стивена Рассела, оно продемонстрировало способность Zilretta избегать резких всплесков уровня глюкозы в крови, наблюдаемых при применении кортикостероидов у пациентов с остеоартритом коленного сустава и диабетом 2 типа.
По прогнозу аналитика Northland Capital Markets Карла Бёрнса, потенциальные пиковые продажи Zilretta могут превысить 750 млн долл. В то же время аналитик Wells Fargo Дэвид Мэрис предположил, что препарат, одобренный FDA по сокращенной процедуре, обладает потенциалом для изменения правил игры в сегменте лечения боли в колене при остеоартрите.
В начале этого года ходили слухи о том, что Sanofi, продвигающая на рынке инъекционный препарат для лечения боли в колене при остеоартрите Synvisc-One (hylan G-F 20), направило необязывающее предложение о выкупе Flexion по цене, потенциально превышающей 1 млрд долл.
