Препарат Daiichi Sankyo для лечения онкогематологических заболеваний зарегистрирован в США

Компания Daiichi Sankyo сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат для лечения впервые выявленных агрессивных гемобластозов. Регистрация препарата в США ставит его в один ряд с аналогичными препаратами от компаний Novartis и Astellas.

Препарат, уже одобренный в Японии, прошел долгий путь перед выходом на рынок США: в 2019 году FDA США отказало компании в регистрации препарата для применения у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), а в начале этого года продлило срок рассмотрения на три месяца.

В конечном итоге препарат был зарегистрирован FDA под торговой маркой Vanflyta для лечения взрослых пациентов с ОМЛ ― злокачественным заболеванием крови и костного мозга ― со специфической генной мутацией, сопровождающейся повышением риска рецидива.

В четверг компания сообщила, что оптовая стоимость одной таблетки препарата в дозировке 17,7 мг и 26,5 мг составляет 546 долларов США.

При этом оптовая стоимость месячного курса лечения препаратом Xospata компании Astellas, предназначенного для приема внутрь, составляет 22 500 долларов США, а рекомендуемая розничная цена препарата Rydapt компании Novartis ― 7 495 долларов США за 14-дневный курс лечения и 14 990 долларов США за 28-дневный курс лечения.