Европейские регуляторы полностью одобрили препарат Blincyto компании Amgen при отрицательном по филадельфийской хромосоме (Ph-) рефрактерном или рецидивирующем остром лимфобластном лейкозе из клеток-предшественников В-лимфоцитов, сообщает PharmaTimes. Данное заболевание представляет собой быстро прогрессирующий рак крови и костного мозга, предположительно поражающий около 900 человек в Европе ежегодно.
Первоначально Blincyto (blinatumomab) получил условное одобрение по данному показанию в ноябре 2015 г. на основании данных клинических исследований II фазы, в одном из которых 42,9% субъектов, получавших препарат, достигли полной ремиссии (ПР) или ПР с частичным восстановлением показателей крови.
Полное одобрение получено на основании данных КИ III фазы TOWER, в котором Blincyto продемонстрировал улучшение медианного показателя общей выживаемости, превосходящее таковое при применении стандартной химиотерапии (7,7 мес. против 4 мес. соответственно).
