Препарат Amgen получил новые предупреждения в Японии после смерти пациентов

Японская фармацевтическая компания Kissei Pharmaceutical отозвала свою рекомендацию, выпущенную всего несколько дней назад, о том, что врачам следует избегать новых назначений препарата «Тавнеос» (авакопан) американского фармгиганта Amgen. Kissei заявил, что врачи в Японии снова могут назначать это лекарство новым пациентам. Решение было отменено после обсуждений с Минздравом страны, которое поручило включить в упаковку препарата новые предупреждения о потенциальных побочных эффектах.

Врачей обязаны предупредить, что «Тавнеос» может вызывать серьезные проблемы с печенью, включая синдром исчезающих желчных протоков, и что среди пациентов были зафиксированы случаи смерти. Минздрав Японии заявил, что врачи должны тщательно контролировать функцию печени пациентов во время лечения. Пациентам не рекомендуется прекращать прием препарата самостоятельно — при любых опасениях нужно консультироваться с врачом.

Ранее Kissei сообщил о 20 случаях смерти среди пациентов в Японии, принимавших авакопан. Тринадцать из них были связаны с синдромом исчезающих желчных протоков (разрушение желчевыводящих протоков). Компания подчеркнула, что причинно-следственная связь с препаратом не подтверждена ни в одном из этих случаев.

Препарат, который Amgen приобрела в 2022 году в рамках сделки по покупке ChemoCentryx за $3,7 млрд, применяют для лечения редкого аутоиммунного заболевания — ANCA-ассоциированного васкулита, который вызывает воспаление кровеносных сосудов.

В США ситуация вокруг него остается напряженной. В апреле FDA

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/fda-2/» >FDA приняло решение официально отозвать разрешение на применение авакопана, сославшись на то, что первоначальные клинические данные, на которых основывалось одобрение, были сфальсифицированы. Европейские органы здравоохранения также проводят проверку лекарства.

Amgen продолжает настаивать на его эффективности. По данным компании, среди 8000 пациентов в США не зафиксировано ни одного случая смерти от тяжелого поражения печени, связанного с  лекарством. Компания заявила, что авакопан — это важный и эффективный препарат для лечения редкого и опасного для жизни заболевания, при котором у пациентов практически нет других вариантов лечения.

В Японии препарат получили около 8500 человек. Причины, по которым японские пациенты, по-видимому, страдают от его действия непропорционально чаще, неясны. Врач из Медицинского университета Доккё Эрика Хисида предположила в японском медицинском журнале, что повышенный риск может быть связан с возрастом, индексом массы тела, генетикой, а также с одновременным приемом других лекарств (например, противогрибкового итраконазола или средства от изжоги вонопразана), которые могут мешать переработке авакопана печенью.