Препарат Афатиниб компании Берингер получил статус приоритетного рассмотрения FDA
Фармкомпания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) объявила, что ее заявка на регистрацию препарата Афатиниб (afatinib) принята на рассмотрение и получила статус первоочередного рассмотрения от FDA. Препарат предназначен для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста, которую способен обнаружить одобренный FDA тест.
Афатиниб – пероральный для приема один раз в день необратимый блокатор рецепторов семейства ErbB, в особенности рецепторов эпидермального фактора роста (ErbB1), эпидермального рецептора человека (HER2) и рецептора ErbB4.
Заявка на регистрацию Афатиниб содержит данные, полученные из клинической программы разработки препарата LUX-Lung. В недавнем времени, Афатиниб получил статус орфанного препарата.
Берингер Ингельхайм сотрудничает с компанией Киаген (Qiagen) для разработки диагностического теста для более точной и быстрой идентификации мутаций рецептора эпидермального фактора роста для дальнейшего применения препарата Афатиниб.
