Препарат Actos компании Takeda подозревается в увеличении риска развития рака мочевого пузыря

Противодиабетический бестселлер Actos компании Takeda Pharmaceutical Co. будет изъят с французского фармрынка. Причиной этого, по сообщению Французского агентства по санитарному надзору за продукцией медицинского назначения (Afssaps), стало исследование, продемонстрировавшее небольшое увеличение риска развития рака мочевого пузыря.

Пациенты, уже получающие препарат, не должны прекращать его прием, не посоветовавшись с лечащим врачом, сообщает Afssaps. При этом врачи не должны больше выписывать препарат.

Продажи Actos (pioglitazone) по итогам прошлого финансового года составили 387,9 млрд японских иен (4,8 млрд долл. США), или 27% объема продаж Takeda. В Европе препарат был зарегистрирован в 2000 г. в качестве средства лечения пациентов, у которых стандартная терапия метформином не привела к ожидаемому результату, или в дополнение к терапии метформином или инсулином. Во Франции, по данным Afssaps, Actos принимают около 230 тыс. пациентов.

Европейское медицинское агентство, в марте начавшее исследование потенциального увеличения риска развития рака на фоне терапии Actos, заявило, что изучит результаты французского исследования. Комитет по медицинским продуктам для человека обсудит данные по Actos на ближайшей встрече 20 июня. До завершения процедуры рассмотрения агентство не рекомендует каких-либо изменений в приеме Actos.

FDA также проводило мониторинг данных по Actos в связи с обеспокоенностью относительно возможного увеличения риска развития рака мочевого пузыря. В сентябре агентство сообщило, что анализ предварительных данных 10-летнего исследования, представленных Takeda, не подтвердил увеличения такого риска. Takeda получила регистрационное свидетельство на препарат в США в 1999 г.

Actos стал лидером рынка после того, как в 2007 г. исследование показало, что на фоне приема Avandia компании GlaxoSmithKline Plc. риск сердечных приступов выше на 43%. Однако исследование, результаты которого были опубликованы в 2010 г. в журнале Американской кардиологической ассоциации, показало, что Actos вызывает проблемы с сердцем с той же частотой, что и Avandia.

Из числа европейских стран о согласии с Францией в отношении Actos уже заявила Германия. В то же время японское министерство здравоохранения сообщило, что не планирует отзывать препарат с национального рынка.