Представлены новые данные КИ пертузумаба

 Новые результаты исследования III фазы комбинации препаратов пертузумаб и трастузумаб компании Roche снизили ожидания от нератиниба компании Puma Biotechnology в качестве адъювантной терапии раннего HER2-позитивного рака молочной железы.

В четверг компания Roche заявила, что в исследовании III фазы APHINITY сочетанное применение пертузумаба и трастузумаба совместно с химиотерапией длительностью до одного года после хирургического вмешательства позволило достичь первичную конечную точку. У 4805 больных ранним операбельным HER2-позитивным раком молочной железы комбинированная терапия, включавшая пертузумаб длительностью до одного года после хирургического вмешательства, достоверно увеличивала безрецидивную выживаемость (в отстутствии инвазивного роста опухоли) по сравнению с химиотерапией и только Герцептином. Более конкретных данных компания Roche не представила.

Пертузумаб был одобрен FDA по ускоренной процедуре для неоадъювантной терапии при HER2-позитивном местнораспространенном, инфильтративно-отечном или раннем раке молочной железы. Компания Roche планирует встречу с агентством для обсуждения возможности перехода на полную регистрацию.

Несмотря на то, что применение нератиниба в клиническом исследовании продемонстрировало умеренное преимущество в безрецидивной выживаемости, инвесторы выразили обеспокоенность побочными эффектами потенциального препарата.

Параллельно после закрытия биржи в среду, компания Puma скорректировала свою стратегию по регистрации нератиниба в Европе. Изначально компания подавала заявку в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) на регистрацию нератиниба в продленной адъювантной терапии раннего HER2-позитивного рака молочной железы у больных, получавших предшествующую адъювантную терапию Герцептином. Тем не менее, в среду компания заявила о своем намерении в заявке на регистрацию препарата ограничиться целевым показанием – начинать лечение нератинибом в течение одного года с момента завершения терапии Герцептином. Компания сообщила о том, что клинические данные свидетельствуют о более выраженном преимуществе нератиниба в этой подгруппе больных в сравнении с более широкой популяцией.

Нератиниб является ингибитором HER1-, HER2- и HER4-киназ. В настоящее время заявка на регистрацию нератиниба находится на рассмотрении FDA. Пертузумаб – моноклональное антитело, ингибитор HER-димеризации, предотвращающий связывание HER2 с другими рецепторами семейства HER. Трастузумаб является моноклональным антителом к рецептору эпидермального фактора роста-2 (EGFR2).