Представлен законопроект об особых правилах обращения лекарств в условиях санкций

Правительство РФ 3 марта внесло в Госдуму законопроект, в случае принятия которого оно в 2022 году получит право утвердить группу товаров, в отношении которой не будет применяться законодательство о патентной защите. В случае с лекарствами это фактически означает применение принудительного лицензирования: фармкомпании не смогут защитить свои исключительные права на препараты. Кроме того, предельные цены на ЖНВЛП будут зависеть в том числе от изменения курсов валют, а в случае возникновения дефектуры препаратов из-за наложенных санкций допускается регистрация лекарств по ускоренной процедуре.

Основные поправки вносятся в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе».

Если законопроект будет принят, в 2022 году Правительство РФ будет вправе определить группу товаров, в отношении которых не будут применяться положения Гражданского кодекса РФ о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. Если правительство примет такое решение в отношении лекарств, то патенты на них продолжат действовать, но фармкомпании не смогут пресечь через суд их использование – суд будет отказывать в такой защите, пояснил Vademecum руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов.

Депутат Госдумы Александр Петров 28 февраля говорил, что готовится законодательство о применении принудительного лицензирования в случае сокращения поставок импортных препаратов в Россию или существенного повышения цен на них.

Кроме того, Россия сможет восполнить дефицит оригинальных препаратов за счет их закупок за рубежом – например, в Казахстане. Сейчас этому мешает национальный режим исключительных прав, пояснил Алексей Михайлов.

В законопроекте Правительство РФ предложило среди критериев регулирования предельных цен на ЖНВЛП прописать «изменение курса иностранной валюты». Сейчас в законе среди прочего учтены следующие критерии: изменение условий и стоимости производства лекарств, использование новых методов регулирования цен, изменение порядка оказания медпомощи.

Также в законопроекте прописывается ряд послаблений в случае введения санкций и последующей дефектуры препаратов (или риска возникновения такой дефектуры). В этих условиях допускается регистрация препаратов по ускоренной процедуре (такой же, как в отношении лекарств против COVID-19 с 2020 года). Правительство наделяется правом вносить изменения в регистрационное досье препаратов.

Если законопроект будет принят, правительство сможет в случае санкций утвердить особенности обращения и особые условия регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Пока в России не зарегистрировано ни одно БМКП и выдано разрешение на проведение единственного клинического исследования – продукта, предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава (от «Генериума»).

В законопроекте прописан и комплекс мер, который правительство анонсировало 2 марта. До 31 декабря 2022 года заказчики смогут закупать у единственного поставщика лекарства и медизделия, если их производитель не из страны, которая ввела санкции в отношении России. Правда, появилось существенное дополнение: в год по такой схеме можно закупить лекарственные препараты максимум на 50 млн рублей, а медизделия – на 250 млн рублей. Увеличена максимальная сумма закупки лекарств, которые можно приобрести по решению врачебной комиссии у единственного поставщика – с 1 млн до 1,5 млн рублей.