Представитель Минпромторга РФ назвала срок загрузки фармпроизводителей в реестр видов контроля
Данные о держателях лицензий на фармпроизводство появятся в Едином реестре видов контроля до конца этого года. Производителям следует регулярно проверять информацию в нем, чтобы не пропустить назначение контрольного или профилактического мероприятия.
Данные о держателях лицензий на фармацевтическое производство должны появиться в Едином реестре видов контроля до конца этого года. Производителям рекомендуется следить за информацией в нем, чтобы не пропустить назначения контрольного или профилактического мероприятия, а также установить мобильное приложение «Инспектор». Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции рассказала начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Гаскарова.
Все лицензиаты подлежат категорированию, напомнила представитель Минпромторга РФ в своем выступлении, посвященном риск-ориентированному подходу при проведении лицензирования и лицензированном контроле. В зависимости от присвоенной категории риска устанавливается периодичность проведения мероприятий: контрольно-надзорных и профилактических.
Начальник отдела Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности привела в пример обязательные профилактические визиты.
Презентация Елены Гаскаровой.
«Их периодичность установлена для всех, кроме лицензиатов низкого риска, — продолжила Елена Гаскарова. — Лишь они освобождены от прохождения этой процедуры. После того, как все лицензиаты будут категоризированы, у нас будут сформированы программа и план проведения обязательных профилактических визитов на год». Показатель риска будет присваиваться не в отношении лицензиата, а в отношении конкретного отдельного адреса, подчеркнула спикер.
«Есть сайт Единый реестр видов контроля. На данный момент там отсутствует информация по нашим лицензиатам, но она будет актуализирована, внесена после перепроверки всех данных, до нового года. Тогда же можно будет увидеть там свою категорию. Сведения о присвоенной категории риска на нем являются юридически значимыми», — сказала Елена Гаскарова.
План мероприятий верстается на год, но категория риска может меняться в течение этого времени, что повлечет соответствующие изменения. Если лицензиат и его деятельность, например, были низкого риска, а стали — среднего риска, возможно, он будет включен в план текущего года, поэтому за актуализацией этой информации надо будет следить на сайте, подчеркнула представитель министерства.
Презентация Елены Гаскаровой.
Она также порекомендовала каждому контролируемому лицу иметь мобильное приложение «Инспектор». По ее словам, во-первых, в случае организации внеплановых проверок или профилактических мероприятий в нем будут приходить уведомления. Приложение уведомит за неделю, потом за один день. Во-вторых, возможно проведение мероприятий с использованием видеоконференц-связи посредством «Инспектора».
«В случае, если принято решение об организации проверки, но мы не смогли ее организовать в связи с тем, что у вас нет этой системы, это говорит о невозможности проведения проверки с принятием всех последующих мер и мероприятий, которые могут быть не самыми приятными, — предупредила Елена Гаскарова. — Поэтому призываю установить это мобильное приложение. В случае, если была проведена внеплановая проверка и она была выездная, в системе в тот же момент ее может не быть. Когда же мы формируем свои акты в реестре контрольно-надзорных мероприятий, сформируем предписание, уведомление и сведения о нем отображаются в вашем личном кабинете в мобильном приложении. Наконец вы точно так же можете в нем отчитываться, например, загружать документы, подтверждающие устранение тех или иных нарушений, которые были выявлены».
Приложение «Инспектор» становится более клиентоориентированным, ранее информировал Росздравнадзор. В нем можно получать уведомления о предстоящих проверках регулятора с push-напоминаниями, обмениваться сообщениями с инспектором, загружать фото- и видеоотчеты.
